卫生职称--药学初级考点串讲4.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * （一）医院制剂概述 医院制剂的特点： 医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。 配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短; 疗效确切、不良反应低等; 满足临床科研需要; 费用较低，更易为患者所接受。 第四章 制剂管理 （一）医院制剂的概述——医院制剂申报审批程序 医疗机构配制制剂须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药监部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 医疗机构制剂批准文号的格式为： X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 X为省、自治 区、直辖市简称,H为化学制剂，Z为中药制剂。 第四章 制剂管理 （一）医院制剂的概述 不得作为医疗机构制剂申报: 市场上已有供应的品种; 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种; 除变态反应原外的生物制品； 中药注射剂； 中药、化学药组成的复方制剂; 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 其他不符合国家有关规定的制剂。 第四章 制剂管理 （一）药品的采购管理 药学部(科)负责全院药品采购,除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。 药品采购应严格按药品管理法进行采购，对供货企业、供货品种进行严格审核，保证采购药品质量,禁止采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品及假药、劣药和非药品。 药学部(科)必须健全检验制度，对进库的药品应按规定进行验收，必要时抽样检查。 第五章 药品供应管理 （一）药品的采购管理——招标采购 采购实行集中管理，分药品集中招标采购和集中议价采购。 医疗机构集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理、遵循公平、公开、公正和诚实信用原则。 对纳入集中招标采购目录的药品，医院不得自行采购。 对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中招标采购。 集中议价采购只是针对在集中招标采购中未能成交的药品品种进行,不能单独使用，只能作为补充。和集中招标采购相比，两者只是报价要求不同、评价品种范围不同、评价方法不同，两者的程序、组织 和文件准备级要求都基本相同。 第五章 药品供应管理 （二）药品的出入库管理 采购入库的药品应对品种、数量、质量认真验收,分类定位排列，便于盘点和发货，人库应具医疗机构药学部门规定的组织或人员签发并盖有质量验收合格专用章的人库通知单，按照药品入库手续人库。对质量验收不合格药品，需要填写《药品拒收报告单》，并将不合格药品移至不合格区，并做好不合格药品记录，并按规定进行报告。 药品出库须遵循先产先出、近期先出、先进先出、易变先出、按批号发药的原则，出库时凭出库凭证出库，在出库时按照规定对出库药品的数量和内容进行检查和复核，出库检查应双人同时进行，并做好出库检查和复核的记录。 第五章 药品供应管理 （四）特殊管理药品、急救药品及新药的供应管理 特殊管理药品是指国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。（精麻毒放） 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，常用的有阿片、吗啡、哌替啶、布桂嗪、复方樟脑酊等。 第五章 药品供应管理 （四）特殊管理药品、急救药品及新药的供应管理 麻醉药品管理要点有: ①麻醉药品只限于医疗、教学和科研使用。 ②具备相应条件并申请后经批准的医疗机构才能用麻醉药品。 ③使用麻醉药品的医务人员必须具有执业医师资格并经培训考核取得麻醉药品处方权，能够正确使用麻醉药品。 ④麻醉药品注射剂处方为1次用量，其他剂型处方不得超过3日用量，控、缓释制剂处方不得超过7日用量;为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量，控、缓释制剂处方不得超过15日用量。 ⑤对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，处方保存3年备查。 第五章 药品供应管理 精神药品管理要点有: ①第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用， 第二类精神药品可供各医疗机构使用。 ②第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型处方不得超过3日用量，控、缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品的处方每次不超过7日用量;对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量，控、缓释制剂处方不得超过15日用量。 ③处方应保存2年备查。 ④医疗机构应建立精神药品收支账目，定期盘点，做到账物相符，发现问题及时报告。 第五章 药品供应管理 （四）特殊管理药品、急