GMP10版GMP附录中药饮片自检内容.doc

PAGE 1 PAGE 3 企业10版GMP附录中药饮片自检内容 条款 检查内容 受检部门 自检结果 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 生产部、质量部、生产车间、物料部 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 工作内容：1、检查已生产品种及对应原药材质量情况（用数据阐述） 责任人：QA 、生产负责人 监督人：质量负责人、企业负责人、质量受权人 工作内容：2、检查已生产品种是否严格执行工艺参数、炮炙品种是否进行过工艺验证 责任人：QA 、生产负责人 监督人：质量负责人、质量受权人 工作内容：3、检查已生产品种及对应原料的贮存环境及养护方法是否有效 责任人：库管员 、仓储主管 监督人：企业负责人、质量负责人、质量受权人 工作内容：4、检查运输时同物流公司签订的质量保证协议 责任人：库管员 、仓储主管 监督人：企业负责人、质量负责人、质量受权人 工作内容：5、检查生产过程卫生管理情况、定置管理情况、物料状态标识管理情况 责任人：QA、工艺员 监督人：生产负责人、质量负责人、质量受权人 生产部、生产车间 第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 工作内容：1、检查已生产品种对应原药材来源、产地、采收（初加工）时间是否固定 责任人：QA 监督人：质量负责人、企业负责人、质量受权人 采购部、物料部 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 质量部、生产部 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 工作内容：1、检查批生产记录对工艺规程中的重点参数执行情况、检查中药饮片的炮炙是否在生产许可的6个范围内 责任人：QA、生产负责人 监督人：质量负责人 生产部 第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 行政部 第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 行政部 第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 工作内容：1、检查员工的考勤及工资条、社保账号 责任人：行政部、财务部 监督人：常务副总 行政部 财务部 第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 工作内容：1、检查QA、QC是否掌握已生产品种的真伪优劣兼备能力、检查QA对工艺规程中的重点参数掌握及执行情况、检查QC对样品的处理能力及仪器操作技能 责任人：质量负责人 监督人：企业负责人、质量受权人 工作内容：2、检查QA的原药材（中间产品、成品、包材）的取样记录及取样技能、对原药材的初验收能力 责任人：QA 监督人：企业负责人、质量负责人、质量受权人 工作内容：3、检查试剂及对照品接收记录、试剂及对照品的开启日期、易制毒试剂台账是否健全 责任人：QC 监督人：QC主管、质量负责人、行政部 行政部 质量部 第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 工作内容：1、检查操作工是否掌握净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制的专业知识及实际操作技能 责任人：QA、生产负责人 监督人：质量负责人、企业负责人、质量受权人 生产部 第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 工作内容：1、检查采购员、验收员是否掌握已生产品种及预生产品种的真伪优劣鉴别能力 责任人：采购员、采购负责人 、验收员 监督人：生产负责人、质量负责人、企业负责人、质量受权人、董事长 采购部、物料部 第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 工作内容：1、检查库管员是否掌握已生产品种的贮存养护知识与技能 责任人：库管员、仓储主管 监督人：企业负责人、质量受权人 物料部、质量部 第十五条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的