RABS隔离系统、FFU以及oRABS的取风方式.pdfVIP

Zhuangbeiyingyongyu Yanjiu◆装备应用与研究- RAB S隔离系统、FFU以及oRAB S的取风方式 钱小进 (上海新亚药业有限公司新先锋制药厂，上海201203) 的取风方式，验证了oRABS隔离系统下风管式取风的可行性。 关键词：GMP；RABS隔离系统；oRABS；FFU；取风方式 0 引言 等级为B级。灌(分)设备由环境空气质量等级为A级的 层流空气幕隔离起来。系统配备有中央HVAC装置。隔 离空气从灌(分)设备工作台上方经HEPA进入室内。 新版GMP附录l无菌药品中的第4章对隔离技术进 行了详细描述。其中，第15条认为：隔离操作器只有经 过适当的验证后方可投入使用。验证时应当考虑隔离 距离HEPA 3～6英寸IJ l J I 技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环 境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离 Class10000 IS07 GradeB 系统的完整性等。即当采用隔离技术时，需考虑内部和 d¨6 [ 外部所处环境的空气质量的平衡性，以达到系统的完 窿装头Ⅱ rI小瓶 锦 整性。然而，当前无菌药品的生产大都采用人工干预受 髓装置lI 限制的RABS隔离系统的方法，在大量oRABS结构中， 面临着A级层流采用上侧取风时会破坏其所处B级的 气流流型，进而导致B级区环境空气质量下降的问题。 为此，本文以GMP为切入点，介绍了RABS隔离系统，阐 述了其主要组成部分FFU，同时探讨了主动式oRABS 图1被动式PoA,BS系统 隔离系统的取风方式，验证了oRABS隔离系统下风管1．2主动式隔离系统 式取风的可行性。 I．2．1 主动式oRABS隔离系统 主动式oRABS隔离系统如图2所示，通过合适的A 1 RABS隔离系统 级循环空气装置保证了P。M3S隔离系统内部的空气气 流速度和气流组织，结合使用隔离防护罩可以构成一 RABS隔离系统分为被动式和主动式，又可分为开个完整的系统。输入的空气直接取白B级室内，R?d3S隔 式与闭式。在RABS前冠有c字为闭式，冠有O字则为开离系统环境中的环境等级为B级，可通过隔离手套介入 式。在RABS隔离系统中，有固定的外层，内部达到环境生产设备的操作。这种方式是目前无菌生产中最为常 空气质量A级。外层置有安全互锁的防护门以及操作手 见的方式。 套等，这些都是为了保障高清洁度的生产环境。 1．2．2主动式cRABS隔离系统 1．1 被动式隔离系统 主动式cR_BS隔离系统如图3所示，通过使用等级 被动式RABS隔离系统如图1所示，环境空气质量为A级的循环空气保证了层流空气气流速度