GSP认证工作程序.docVIP

GSP认证工作程序 　　为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。 问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的？ 　　答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；2.组织并监督实施企业质量方针；3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；4.审定企业质量管理制度；5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题；6.确定企业质量奖惩措施。 　　问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么？ 　　答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3.负责首营企业和首营品种的质量审核；4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8.收集和分析药品质量信息