第7章中药制剂.ppt

制备方法和设备: 滴制法: 药物基质 化料 过滤 贮液缸 滴丸机 滴缸 滴头 液滴 冷凝成丸 除油 成品检查 包装 入库 三、举例 二、中药片剂 与化学药相比，前处理不同，压片完全一样。 （一）分类 1.全粉末片：全部中药材磨粉加粘合剂混合，湿法制粒，整粒加润滑剂压片而成；服用量大、卫生标准难合格； 2.半浸膏片： 部分中药材磨粉+部分中药材提取浓缩成稠膏 软材 湿法制粒 干燥 整粒 压片 吸湿性强，贮存中会发生变硬。 3.浸膏片：全部中药材提取浓缩成稠膏再压片 4.有效成分片：提取有效成分的混合物或单体测定含量后加入赋形剂混合、制粒、压片。 （二）原料的处理 与片剂质量有关的操作 1）干燥： 常压法：浸膏较坚实，制粒后细粉多颗粒硬； 减压法：浸膏疏松，制粒后质量好、所压片理想； 2）干燥前用醇处理与否对干燥后所制颗粒吸湿与否有影响。 （三）制颗粒 （1）颗粒制备：多用湿法，由于原料状态不同方法有异 （2）湿粒干燥：60℃；含挥发油36℃。 控制颗粒含水量3—5%。 （3）整粒：基本同化学药物，16—22目，全浸膏颗粒用40目，且60目粉50%，辅料加入同西药。 （四）压片 （1）片重计算 现在也多用含量测定。 （2）压片：同化学药物，仅所压力较化学药为大，当较大压力下硬度仍不理想，则应从辅料上改进，着手考虑解决方法。 存在问题：引湿受潮致变软、黏结、霉变； 服用量过大； 质量不稳定。 三、 中药注射剂 （一）中药注射剂的剂型选择原则 安全性 稳定性 （二）处方设计 少而精。 （三）制备工艺 提取和精制：制备关键 原则：尽可能提出其有效成分，尽量除去杂质以确保用药安全有效及贮藏期稳定。 1．?提取纯成分：适用有效成分已经清楚的 药材。2．?复方制剂： 蒸馏法  水醇法 水提醇沉淀 醇提水沉淀 3 ? 配液与过滤： 同一般安瓿剂 不同点：①? 工艺设计 ② 浓度及其表示法 ③ 控制pH值 ④ 配液 ⑤ 过滤：使用助滤剂。 ⑥ 灭菌：100℃30′。 中药注射剂存在问题及解决方法（1）?? 澄明度问题 杂质未除尽； pH不适应； 浓度过高； 温度变化（2）?? 局部刺激疼痛 有效成分本身有刺激性； 杂质刺激； K+浓度过高 （3）?? 复方配伍问题:（4）?? 有效成分溶解度问题: （5）?? 剂量与疗效问题：疗效不稳定（6）?? 质量标准问题： 四、其他中药制剂 （一）外用制剂 1.软膏剂与凝胶剂 2.贴膏剂 3.硬膏剂 （二）胶剂 硬膏剂 概述 定义：药物溶解或混合于半固体或固体的粘性基质中摊涂于裱褙材料上供贴敷于皮肤的外用制剂 中药硬膏剂——膏药 外观性状:常温下坚韧固体无显著粘性，用前预热，软化再粘贴于皮肤上。橡胶硬膏撕下即贴。 裱褙材料：纸、布、兽皮。 C.P.2010版收载13种 作用特点：保护、封闭、治疗作用。 橡皮膏：固定敷料、保护创伤面； 含药硬膏：产生局部、深部治疗作用； 消肿、拔毒、止痛、生肌、遮护创口； 通络止痛、驱风散寒（关节、肌肉、脏器）比一般软膏持久、药效缓慢。 1、分类：据基质组成 ①铅皂基质：高级脂肪酸铅盐 植物油+PbO4 铅硬膏 植物油+Pb3O4 黑膏药 植物油+Pb（HCO3 )2 白膏药 ②以橡胶混合物为基质，橡皮膏（含药、不含药） ③以树脂为基质，无丹膏药 树脂或树胶+植物油+药物 红膏药 ④以动物胶为基质，骨胶 ⑤以高分子材料为基质，巴布