Q_BSHHY0002-2019紧阴肽抑菌剂.pdf

上海烘钰生物科技有限公司企业标准 Q/BSHHY0002-2019 本标准主要起草人：罗贤文。 紧阴肽抑菌剂 2019-06-15 发布 2019-06-16 实施 前言 本标准按 《标准化工作导则 第 部分：标准的结构和编写》结出的规则 GB/T 1.1-2009 1 进行编制。 本标准由上海烘钰生物科技有限公司提出并批准。 本标准由上海烘钰生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：罗贤文 本标准首次发布日期： 年 月 日 2019 06 16 紧阴肽抑菌剂 1 范围 本标准规定抑菌精华剂的原辅料要求、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、 运输、贮存等要求。 本标准适用于以苦参、虎杖、白花蛇舌草、黄柏、蛇床子、海蛤、血竭、冰片、葡萄糖 为原料经过特制工艺配制而成的抑菌剂 （胶囊）。本产品适用于人体皮肤和粘膜的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单 （不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》（ 年版） 2002 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》（ 年版） 2005 《中国药典》2015 年版第一部 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检测规则 国家质量监督检验检疫总局令 第 号 （ ）《定量包装商品计量监督管理办法》 75 2005 2.1 本品有效成份为醋酸氯已定 含量指标, 0.5-1.0g/kg；符合 《消毒技术规范》要求。 3 原辅料要求 3.1 苦参、虎杖、白花蛇舌草、黄柏、蛇床子、海蛤、血竭、冰片、葡萄糖应符合 《中国药 典》2015 年版的要求。 3.2 产品的其他原辅料应符合 GB 15979 的卫生标准要求。 4 技术要求 4.1 感官指标 软胶囊，内容物为黄色或淡黄色油状液体，无杂质，无沉淀。 4.2 装量 3g/瓶。 4.3 理化指标 pH 值 （原液，25℃）：6.0-7.5。 4.4 微生物指标 应符合表 1 要求 表 1 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数 cfu/g ≤ 200 真菌菌落总数 cfu/g ≤ 100 大肠杆菌群 不得检出 致病性化脓菌 （金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌） 不得检出 4.5 抑菌指标 原液作用 10min：对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌抑菌率≥50%。 4.6 稳定性 产品保质期两年，按 GB 15979-2002 附录 C 规定的方法进行测定，对大肠杆菌、金黄色 葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌作用。 4.7 安全性 4.7.1 动物一次性皮肤刺激性检验结果为无刺激性，未见其他毒性。 4.7.2 动物急性眼刺激性检验结果应为无刺激性，未见其他毒性。 4.7.3 动物阴道黏膜刺激反应强度应为无阴道黏膜刺激。 5 试验方法 5.1 感官指标 取样品，在自然光下，观察其状态和色泽，应符合 4.1 的要求。 5.2 装量 按 JJF 1070 规定的净含量方法测定，应符合 4.2 的规定。 5.3 pH 值 按 《消毒技术规范》（2002 版）pH 值测定规定的方法进行测定，应符合 4.3 的要求。