Q_FDL 006-2015半胱胺盐酸盐.pdf

备案号：2109.21.2933——2015 Q/FDL 阜新达得利化工股份有限 公司企业标准 Q/FDL 006-2015 半胱胺盐酸盐 2019-05-31 修订 2019-06-01 实施 阜新达得利化工股份有限公司 发布 Q/FDL 006—2015 前 言 本公司根据药品市场的需要和客户的要求，开发研制医药中间体用半胱胺盐酸盐产 品，在保证产品质量以及客户要求的技术参数的基础上，不断完善工艺，提高产率，以环 保、无污染的原则进行安全生产。 本产品尚无国家标准和行业标准，为保证产品质量，本公司参照《中华人民共和国 药典二部》和国外客户要求，制定出本企业标准，作为组织生产和检验的依据。 本标准由阜新达得利化工股份有限公司提出。 本标准由阜新达得利化工股份有限公司起草。 本标准主要起草人：聂强、张振良、王涛。 Q/FDL 006—2015 半胱胺盐酸盐 1 范围 本标准规定了半胱胺盐酸盐的化学名称、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 贮存和运输。 本标准适用于以下物质： 化学名称：半胱胺盐酸盐 别名: α-巯基乙胺盐酸盐,氨基乙硫醇盐酸盐 化学分子式：C H ClNS 2 8 分子量：114 CAS# : 156-57-0 性质：白色状物或白色粉末状结晶,吸湿,溶于水、乙醇。 用途：西咪替丁、雷尼替丁的中间体,也可做扑热息痛中毒的解毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》二部 GB/T 191 包装贮运图示标志 3 技术要求 半胱胺盐酸盐应符合表1 要求。 表1 技术指标 项目 技术指标 外观 白色至淡黄色可溶解性固体，无其他杂质。 含量 ≥95.0% 纯度（HPLC） ≥95.0% 活性成分 ≥93.0% 干燥失重 ≤0.5% PH （1%水溶液） 3.0-5.0 4 试验方法 除特别注明外，实验中所用试剂和水，均为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水。 仪器设备为一般实验室仪器设备。 此标准所需溶液、试液、指示液，除特别注明外，均按《中华人民共和国药典》二部附 录的规定制备。 4.1 外观 目测为白色至黄色可溶解性固体，无其他杂质。 4.2 含量 Q/FDL 006—2015 4.2.1 试剂 ① 碘标准溶液（0.1mol/L）；