Q_RQ TG 301.21-2017医药冷链物流操作规范.pdf

Q/RQ TG 301.21—2017 Q/RQ 希杰荣庆物流供应链有限公司企业标准 Q/RQ TG 301.21—2017 医药冷链物流操作规范 2017 - 12 - 26 发布 2017- 12 - 26 实施 希杰荣庆物流供应链有限公司发 布 Q/RQ TG 301.21—2017 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由希杰荣庆物流供应链有限公司提出。 本标准负责起草单位：希杰荣庆物流供应链有限公司。 本标准主要起草人：郑全军、李文娇、马环宇 Q/RQ TG 301.21—2017 医药冷链物流操作规范 1 范围 本范围规定了医药冷链物流操作过程中的基本要求，出库、装车、运输、交接、应急预 案、药品保险等方面的要求。 本标准适用于希杰荣庆物流供应链有限公司的医药冷链物流操作管理。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 3.2 医药冷链物流 采用专门设施设备，使冷藏药品在生产和流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流 过程。 3.3 药品生产质量管理规范 药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成 品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交 叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 4 基本要求 4.1 冷藏药品在流通过程中的温度始终控制在规定范围内。 4.2 配备确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具 4.3 采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保冷藏药品在流通过程中温度可追溯。 4.4 制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。 4.5 在签订冷藏药品运输合同时明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 5 出库 Q/RQ TG 301.21—2017 5.1 出库时，应当遵循“先进先出，近期先出”原则，药品出库应按照批号发货(客户具体 特殊要求除外)。 5.2 出库时发现以下情况不得出库 5.2.1 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。 5.2.2 包装内有异常响动或者液体渗漏。 5.2.3 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符。 5.2.4 药品已超过有效期。 5.3 出库复核应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对和记录。 5.4 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 5.5 随货应当附带随货同行单。 6 装车 6.1 药品装车前，应对车辆进行检查，不符合运输条件的车辆不得使用。通过客户验证车辆 除外，但需要按照客户规定时间进行定期检测并报备。 6.2 药品装车时，驾驶员（现场监理）应按提货单逐一复核，做到单货相符。 6.3 药品包装破损或被污染，不得装车。 6.4 药品装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。 6.5 药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。 6.6 搬运、装卸