Q_GAMJ 004-2019腺嘌呤 质量标准.pdf

广安摩珈生物科技有限公司 腺嘌呤 质量标准 文件编号： Q / GAMJ 004-2019 版本号： 1.0 撰写人： 陆伟华 撰写日期： 2019-05-06 生效日期： 2019-05-06 版本日期 版本号 升级内容 2019-05-06 1.0 新建 版本历史： Q/ GAMJ 004-2019 腺嘌呤质量标准 1/ 5 广安摩珈生物科技有限公司 1. 范围 本标准主要参考中国药典2015版第四部中各项理化指标和检测方法。 本标准规定了腺嘌呤产品的要求、测试方法。 分子式：CHN 5 5 5 相对分子量：135.13 CAS号：73-24-5 2. 要求 感官和理化指标符合表 1 的规定。 表 1 感官和理化指标 测试项目 规格指标 外观 白色或类白色粉末 溶液澄清度与颜色 澄清无色 灼烧残渣 ≤0.1% 干燥失重 ≤0.5% 有机杂质 0.98~1.02 硫酸盐 ≤0.03% 氯化物 ≤0.01% 含氮量 50.2%~50.4% 重金属 10ppm 铵盐 ≤0.001% 含量 ≥98.5% 3. 试验方法 3.1 外观 于自然光线下采用目测的方法观察其色泽及外观形态。 3.2 溶液澄清度与颜色 取本品0.5g，加稀盐酸50mL 溶解，依法检查 （通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 3.3 灼烧残渣 取本品1g，依法检查 （通则0841）。 3.4 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重 ，减失重量不得过0.5% (通则0831)。 3.5 有机杂质 对照品溶液的制备：取腺嘌呤对照品适量，精密称定，加热水适量使溶解，放冷，加水定量稀释制成 每lmL约含0.19mg的溶液，分别精密量取3mL置于三个100mL的量瓶中，分别用0.1mol/L的盐酸溶 液、0.1mol/L的氢氧化钠溶液、pH 7.0的磷酸盐缓冲液 [取磷酸二氢钾4.54 g，用水溶解并稀释至500 mL，作为A 溶液；取无水磷酸氢二钠4.73g，用水溶解并稀释至500mL，作为B 溶液。取上述A溶液 38.9mL和B溶液61.lmL，摇匀，即得 （必要时，逐滴加人B溶液使溶液pH值至7.0) ]稀释至刻度，摇 匀，即得。 Q/ GAMJ 004-2019 腺嘌呤质量标准 2/ 5 广安摩珈生物科技有限公司 供试品溶液的制备：照对照品溶液的制备方法制成三种供试品溶液。 测定法：分别取相应的对照品溶液和供试品溶液，照紫外-可见分光光度法 （通则0401）测定，以水为 空白，在220〜320nm波长范围扫描，记录最大吸光度值，供试品溶液的吸光度A,应符合下述公式要