Q_HKY0041-2019肝胆速康企业标准.pdf

Q/HKY 湖北悦洋恒海生物科技有限公司企业标准 Q/HKY048-2019 大 黄 2019-06-29 发布 2019-06-29 实施 湖北悦洋恒海生物科技有限公司 1 Q/HKY048-2019 前 言 本标准依据 《标准化法》和 《企业标准化管理办法》的规定，在无国家标准、 行业 标准和地方标准的情况下，根据企业的生产实际和用户需求制定的企业产品标 准，作为指 导企业组织生产、经营活动的依据。 本标准为首次发布。 本标准由湖北悦洋恒海生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：湖北悦洋恒海生物科技有限公司。 本标准主要起草人：陈洪玲。 2 Q/HKY048-2019 大 黄 1、范围 本标准规定了大黄的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运 输和贮存。 本标准适用于本公司生产的肝胆速康. 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本文件。凡不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制 备GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国兽药典》2010年二 部3、技术要求 3.1外观 黄色或棕黄色粉末。 3.2大黄要符合表1的要求 表1大黄项目指标 项目 指标 大黄苷 （黄芩）含量 , /% ≥ 9.0 4、试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682 中 规定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照 GB/T 601、GB/T 603之规定制备。 4.1 盐酸小檗碱含量的测定 4.1.1 色谱条件及系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液(85：15) 为 流动相；检测波长为 254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于 3000。 4.1.2 对照品溶液的制备 3 精密称取芦荟大黄素对照品、大黄酸对照品、大黄素对照品、大黄酚对照 品、大黄素甲醚对照品适量，加甲醇分别制成每 1ml含芦荟大黄素、大黄酸、 大黄素、大黄酚各 80μ g，大黄素甲醚 40μ g 的溶液；分别精密量取上述对 照品溶液各 2ml，混匀，即得(每 1ml 中含芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大 黄酚各 16μ g，含大黄素甲醚 8μ g)。 4.1.3 供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)约 0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 甲醇 25ml，称定重量，加