Q_0285SJ 001-2019聚六亚甲基双胍皮肤抑菌液.pdf

Q/SJ 青岛盛久医疗用品有限公司企业标准 Q/0285SJ 001-2019 聚六亚甲基双胍皮肤抑菌液 2019-01-07 发布 2019-02-18 实施 青岛盛久医疗用品有限公司 发布 Q/0285SJ 001-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》 编制。 本标准由青岛盛久医疗用品有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张殿胜、葛高修、徐京娟。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 本标准因名称变更，于2019 年6 月14 日第一次修改，其它内容不变。 1 Q/0285SJ 001-2019 聚六亚甲基双胍皮肤抑菌液 1 范围 本标准规定了聚六亚甲基双胍皮肤抑菌液产品的技术要求、试验方法、检测规则 和标识、包装、运输、贮存及保质期。 本标准适用于以纯化水、聚六亚甲基双胍、金银花提取物、薄荷醇、乙醇、香茅 油为原辅料，经混合、搅拌、静置、灌装等工艺制备而成的聚六亚甲基双胍皮肤抑菌 液产品的生产和质量检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期 的版本。 适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015 年版一部、二部 QB/T 1033-2011 香茅（精）油（爪哇型） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75 号 《消毒技术规范》（2002 年版） 3 原辅料要求 纯化水、聚六亚甲基双胍、金银花提取物、薄荷醇、乙醇：应符合《中华人民共 和国药典》（2015年版）的有关规定；香茅油应符合QB/T 1033-2011的要求。 产品规格 聚六亚甲基双胍皮肤抑菌液产品的规格为30ml、50ml、100ml、160ml、180ml、185ml、 200ml等多种规格。 4 技术要求 4.1 原料要求 4.2 感官 产品应为透明液体，且有清凉的芳香气味。 4.3 有效抑菌成分含量 2 Q/0285SJ 001-2019 聚六亚甲基双胍含量为0.15%～0.25% （W/V）。 4.4 pH 值 抑菌液的pH 值为4.0～8.5。 4.5 净含量 应符合《定量包装商品计量监督管理办法》[国家质量检验检疫总局（2005）第75 号令]。 4.6 微生物指标 应符合表1规定 表1 微生物指标 项目 要求 细菌菌落总数 ≤200cfu/mL 真菌菌落总数 ≤100cfu/mL