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Q/ZJK
浙江金壳医疗科技有限公司企业标准
Q/ZJKY 02—2019
男士喷剂
2011-07–2019-02-25发布 2019-03-05实施
浙江金壳医疗科技有限公司 发 布
Q/ZJKY 02—2019
前 言
本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由浙江金壳医疗科技有限公司提出并归口。
本标准由浙江金壳医疗科技有限公司起草。
本标准主要起草人：林昌宇、陈培红、孙英姿。
本标准于2019 年02 月25 日首次发布
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男士喷剂
1 范围
本标准规定了男士喷剂的要求、试验方法、检验规则、包装、标志、标签、运输和贮存。
本标准适用于以醋酸氯己定为主要原料，复配鹿茸提取物、蛇床子提取物、淫羊藿提取物、肉苁蓉
提取物、蟾蜍衣提取物、育亨宾等，经称量、配料、混合、灌装等工艺制备而成的男士喷剂产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 （2002 年版）
《中华人民共和国药典》2015 版第二部 纯化水
《定量包装商品计量监督管理办法》总局令第75号
《消毒产品标签说明书管理规范》
3 包装形式与规格
男士喷剂以铝罐为包装形式，常用规格为10mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶，特殊规格可
按用户要求包装。
4 原辅料要求
4.1 所有原料应有明确的质量控制标准，应符合GB15979-2002及 《中华人民共和国药典》2015年版等
国家或行业相关规定。
4.2 生产用水
生产用水应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部纯化水项下要求。
4.3 禁用物质
禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等卫生行政部门规定的禁用物质。
4.4 生产环境与过程卫生要求
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必须符合卫生部卫监督发 【2009】53号 《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
5 质量要求
5.1 感官指标
产品溶液呈棕褐色，允许少量沉淀或悬浮物。
5.2 包装密封性
产品容器应完好，无破损，液体无渗漏。
5.3 装量允差
应符合定量包装商品计量监督管理办法 （总局令第75号）。
5.4 理化指标
5.4.1 男士喷剂的PH为4.0～7.5。
5.4.2 男士喷剂中醋酸氯己定的含量应≥0.2%。
5.4.3 重金属：铅40mg/L，砷10mg/L，汞1mg/L。
5.5 微生物指标
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