活检针风险分析报告文案.docVIP

. . . 参考学习 一次性使用活检针 风 险 分 析 报 告 广西昌鑫科技有限公司 一次性使用活检针 安全风险分析报告 综述 1 概述 预期用途 通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样, 不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。 产品分类 医疗器械管理分类：Ⅲ类（6815） 产品特征 该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。 2 产品和生产环境 2.1 型号规格 2.1.1 普通型活检针: HJZ-01,配针21G×85㎜。 2.1.2 切割型活检针: HJZ-02,配切割外针14G×65㎜和 切割内针16G×85㎜。 2.1.3 配