玻璃仪器校验操作规程sop-053.docVIP

质量管理——GMP文件 康美(北京)药业有限公司 题目：玻璃仪器校验操作规程 编号：ZL·SOP-053-0 页数：第1页 共3页 制定人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 原制定人： 原编号： 变更原因： 执行部门：质量管理部 1.目的 2.范围 3.职责 4.内容 为了确保日常检测所使用的玻璃仪器的准确性，根据JJG 196-2006《常用玻璃量器检定规程》，制定本规程。 适用于新购入或过校验周期的分度吸量管、单标线吸量管、单标线容量瓶等玻璃仪器。 QC。 4.1校验前准备 拟校验的分度吸量管、单标线吸量管、单标线容量瓶等必须完整，无破损；并重铬酸钾的饱和溶液和浓硫酸的混合液（1：1）清洗，再用水冲净，器壁上不应有挂水等沾污现象，使液面与器壁接触处形成正常弯月面。清洗干净的被检量器须在检定前4h放入实验室内，编号。 4.2检定条件： 4.2.1环境条件：室温（20±5℃），且室温度化不得太于1℃/h；水温与室温之差不得大于2℃。 4.2.2校验设备：万分之一天平，各规格具塞锥形瓶，温度计10～30℃（分度值:0.1℃）、蒸馏水等。 4.3密合性 对容量瓶，需进行密合性检查。将蒸馏水充至最高标线，塞子应擦干，不涂油脂，盖紧后用手指压住塞子，颠倒十次。每次颠倒时，在倒置状态下至少停留10秒，不应有水渗出。 4.4容量示值：使用衡量法对玻璃量器进行校正。 4.4 4.4 4.4.3调整被检玻璃量器液面的同时，应观察水温，读数应该准确至0.1 4.4.4玻璃量器在标准温度20 康美(北京)药业有限公司 题目：玻璃仪器校验操作规程 编号：ZL·SOP-053-0 页数：第2页 共3页 执行部门：质量管理部 m(ρB-ρA) V20=------------[1+β(20-t)] （1） ρB(ρw-ρA) 式中：V20------标准温度20℃时的被检玻璃量器的实际容量，ml； ρB-------码码密度，取8.00g/cm3； ρA-------测定时实验室内的空气密度，取0.0012 g/cm3； ρw-------蒸馏水t℃时密度，g/cm3； β--------被检玻璃量器的体胀系数，℃-1； t---------检定时，蒸馏水的温度，℃； m--------被检玻璃量器内所能容纳水的表观质量，g； 为简便计算过程，也可以将（1）式转化为下列形式： V20=m×K（t） ρB-ρA 其中，K（t）=——————[1+β(20-t)] （2） ρB(ρw-ρA) K（t）值列于JJG 196-2006《常用玻璃量器检定规程》附录B中。根据测定质量值（m）和测定水温所对应的K（t）值，即可由式（2）求出被检玻璃量器在20℃时的实际容量。 4.4 4.5检定点的选择 4.5 4.5 总容量1/10。若无总容量的1/10分度线，则检2/10（自流液口起）； 半容量（半容量～流液口）； 总容量。 4.6检定结果 分度吸量管、单标线吸量管、单标线容量瓶的各自检定点，以及分度 康美(北京)药业有限公司 题目：玻璃仪器校验操作规程 编号：ZL·SOP-053-0 页数：第3页 共3页 执行部门：质量管理部 吸量管任意两检定点之间的最大误差，均应符合《玻璃仪器计量要求一览表》规定。 玻璃仪器计量要求一览表 容积（ml） 允许误差（ml） 分度吸量管 单标线吸量管 单标线容量瓶 A级 B级 A级 B级 A级 B级 1 ±0.008 ±0.015 ±0.007 ±0.015 ±0.010 ±0.020 2 ±0.012 ±0.025 ±0.010 ±0.020 ±0.015 ±0.030 5 ±0.025 ±0.050 ±0.015 ±0.030 ±0.020 ±0.040 10 ±0.05 ±0.10 ±0.020 ±0.040 ±0.020 ±0.040 25 ±0.10 ±0.20 ±0.030 ±0.060 ±0.03 ±0.06 50 ±0.10 ±0.20 ±0.05 ±0.10 ±0.05 ±0.10 100 / / ±0.08 ±0.16 ±0.10 ±0.20 250 / / / / ±0.15 ±0.30 500 / / / / ±0.25 ±0.50 1000 / / / / ±0.40 ±0.80 4.7校验周期及校验结果处理 4.7 4.7.2校验结果处理：经校验达到A级或