体外诊疗试剂分类和常见产品技术原理和应用讲义.ppt

体外诊疗试剂分类和常见产品技术原理和应用; 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。;根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证书上由不同的机构进行： 第三类由国家食品药品监督管理局审查、批准； 第二类由省级食品药品监督管理局审查、批准； 第一类由市级食品药品监督管理局审查、批准。 ;第三类产品：;除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 　 4．用于酶类检测的试剂； 　 5．用于酯类检测的试剂； 　 6．用于维生素检测的试剂； 　 7．用于无机离子检测的试剂； 　 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 　 9．用于自身抗体检测的试剂； 　 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 　 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。;　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 　　 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 *注：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。 ;按照受理和审评分为：按照药品受理和审评的和按照 医疗器械受理审评的。 一、按药品受理和审评的体外诊断试剂： *1.ABO血型定型试剂（盒） *2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒） *3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒??? *4.人类免疫缺陷病毒HIV抗原/抗体诊断试剂（盒） *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） 6.放免试剂(盒) 注：*号的品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。 ;二、 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ： 1、临床血液学和体液学检验试剂 2、临床化学检验试剂 3、临床免疫学检验试剂 。 4、微生物学检验试剂 5、组织细胞学检验试剂 6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） 7、遗传性疾病检验试剂 8、分子生物学检验试剂 9、其它检验试剂（盒）;按照技术方法分： 1.比色法（颜色反应）；2.分光光度法； 3.凝集法；4.散射法（沉淀反应）； 5.透射比浊法（沉淀反应）； 6.速率法、终点法（产物或底物量）； 7.标记技术；8.生物亲和；9.免疫技术； 10.发光技术；11.荧光技术；12. 放射技术； 13.形态分析； 14.流式细胞；15.电泳技术；;按照技术方法分： 16.克隆技术；17.酶技术；18.基因技术； 19.聚合酶链反应-PCR（分子生物技术）； 20.杂交技术（分子生物技术）； 21.印迹技术； 22.层析技术； 23.色谱技术； 24.质谱技术； 25.溶出法； 26.伏安法； 27.多技术联合应用，如：酶联免疫、免疫比浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。;在实际应用中，单一技术往往不能满足检测需要，因此，诊断试剂会联合使用多种技术。常见的体外诊断产品： 1.生化分析仪、生化试剂； 2.酶标仪、酶免试剂； 3.免疫化学发光仪及试剂； 4.胶体金（乳胶、荧光）免疫层析试剂； 5.血细胞分析仪、细胞检测试剂； 6.尿液分析仪、尿液检测试剂（试纸）； 7.（血气）电解质分析仪、电解质试剂； 8.细菌、微生物培养及鉴定试剂； 9.免疫组化染色液、液基细胞试剂、免疫印迹试剂 10.PCR仪及试剂； 11.血型试剂； 12.流式细胞仪。 12.微量元素（原子吸收法）;生化分析仪、生化试剂;酶标仪、酶免试剂;化学发光仪及试剂;非酶促化学发光及电化学发光;胶体金（乳胶、荧光）层析试剂 ;胶体金免疫层析法反应示意图;HIV胶体金类快速诊断试剂检测结果 ;第三类）免疫印迹试剂 ;免 疫 印 迹 法 示 意 图;（第四类）蛋白芯片（微阵列）类试剂 ;（第五类）单抗类试剂 ;（第六类）多抗类试剂 ;抗原;抗体;;单克隆抗体;流 程;多克隆抗体;（第七类）诊断血清（菌液） ;（第八类）血球凝集类试剂