Q_GAMJ 003-2019β-丙氨酸 质量标准.pdf

广安摩珈生物科技有限公司 β丙氨酸 质量标准- 文件编号： Q/ GAMJ 003-2019 版本号： 1.0 撰写人： 陆伟华 撰写日期： 2019-05-06 生效日期： 2019-05-06 版本日期 版本号 升级内容 2019-05-06 1.0 新建 版本历史： Q/ GAMJ 003-2019 β-丙氨酸质量标准 1 5/ 广安摩珈生物科技有限公司 1. 范围 本标准主要参考中国药典2015版各项理化指标和检测方法。 本标准规定了β-丙氨酸产品的要求、测试方法。 分子式：CHNO 3 7 2 相对分子量：89.09 CAS号：107-95-9 2. 要求 感官和理化指标符合表 1 的规定。 表 1 感官和理化指标 指标名称 指标要求 外观 白色或类白色粉末 灼烧残渣 ≤0.1% 干燥失重 ≤0.2% 鉴别(HPLC) HPLC 图谱与对照品一致 酸度 5.5~7.0 硫酸盐 ≤0.02 % 铁盐 10ppm 比旋度 +14.0~ +15.0 其他氨基酸 ≤0.5% 含量 ≥98.5% 3. 试验方法 除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T 6682 中规定的水。分析中所用各种标准 溶液均按GB/T601、GB/T 602、GB/T 603 的规定制备。本试验所用溶液在未注明用何种溶剂配制时， 均指水溶液。 3.1 外观 于自然光线下采用目测的方法观察其色泽及外观形态。 3.2 炽灼残渣 如无特殊要求，参见炽灼残渣标准操作规程 （SOP001）方法 I。 3.3 干燥失重 如无特殊要求，参见干燥失重标准操作规程 （SOP002）方法 I。 3.4 比旋度 取本品约1.25g 于25mL 容量瓶中，精密称定，加1mol/L 盐酸振摇使溶解并定容至刻度。将上述溶液 注入 1dm 旋光管中，至于旋光仪中测定其旋光度 a。根据以下公式计算其比旋光度 : h t 式中： —— 20℃时，用钠光谱D 线波长测定时试样的比旋光度，单位为度(°)；