Q_QSWY009-2019保健贴企业标准.pdf

Q/QSWY 乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司 企业标准 Q/QSWY009-2019 保 健 贴 2019-03-15修订 2019–04-01实施 乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司 发布 1 保 健 贴 1 产品组成、型号/规格及其划分说明 1.1 结构组成 保健贴是由热熔胶基质、无纺布 （PU膜）、硅油纸、植物提取物、冰 片、樟脑、冬青油等制成。 1.2 型号/规格 保健贴尺寸规格如下：6×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×10.5cm、 9cm×12cm、10cm×12cm、10cm×13cm、11cm×16cm、13cm×16cm、14cm× 16cm、14cm×22cm、4cm×11cm、5cm×12cm （注：本品特殊规格尺寸可以 根据客户要求或合同要求制作）。 1.3保健贴根据贴用部位分为：颈椎型、肩周型、腰椎型、关节型、颈肩腰 腿型。 2 性能指标 2.1尺寸 保健贴的尺寸应符合1.2的规定，误差范围不超过规定尺寸的±5%。 2.2外观和感官指标 表 1 外观和感官指标 项 目 要 求 形态 贴剂 色泽 色泽均匀、鲜亮，具有产品特有色泽 气味 应具有薄荷、冰片、冬青油混合气味 异物 产品应干净光亮，无明显肉眼可见杂质 2.3理化指标 表2 理化指标 项 目 要 求 铅 （以Pb计），mg/kg ≤ 40 砷 （以As计），mg/kg ≤ 10 汞 （以Hg计）, mg/kg ≤ 1 2.4微生物指标 表3 微生物指标 项 目 要 求 菌落总数，cfu/g ≤ 100 粪大肠菌群，/g 不得检出 金黄色葡萄球菌 ≤ 不得检出 铜绿假单胞菌，/g 不得检出 菌落，cfu/g ≤ 50 2.5安全性 无毒、无害，无明显刺激性。 2 2.6净含量及允许短缺量 允许短缺量应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。 3 试验方法 3.1尺寸检验 用通用量具游标卡尺测量，应符合2.1的规定。 3