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管理体系文件的编写 一、管理体系文件及其层次 管理体系文件 管理体系文件一般包括：管理手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。 管理体系文件的层次 管理体系文件一般划分为三个或四个层次，组织可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。 1.1 管理体系文件的编写原则 系统协调的原则 管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系文件时必须树立系统的观念，应从组织的整体出发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个有机的整体。 适用性的原则 ——无统一格式； ——无标准文本； ——追求适用性。 应根据各自的性质、任务和特点，制定适合工作特点和需要的，具有可操作性的管理体系文件。 可操作实施的原则 编写管理体系文件时始终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录和追溯。 二、管理手册的编写 2.1 管理手册的作用 管理手册是阐明组织的管理方针并描述其管理体系的文件，它的内容涉及全部管理活动，管理手册是体系文件的纲领性文件。 2.2 管理手册的编写方法和要求 管理手册的编写方法 1、管理手册与程序文件同时编写。 2、先写管理手册，后写程序文件。 3、先写程序文件，后写管理手册。 管理手册的编写要求 在编写前必须充分理解《ISO标准》，在此基础上，弄清管理手册在体系文件中的地位以及它与其它体系文件之间的关系；了解管理手册的内容框架和结构层次，再结合产品的特点进行编写，才能编写出既符合准则又适合的管理手册。 2.3 管理手册的结构与内容 通用部分一般包括：封面；批准页；修订页；目录；前言（概述）；管理方针和目标；要素分配表 、保证公正性、独立性的措施；组织机构； 组织机构框图；监督网框图和监督人员的任职条件、职责、权力。 管理体系要素描述部分一般根据《ISO标准》对各要素进行分章编写，手册一般只作原则性的描述，内容包括：目的范围，负责与参与部门，达到要素要求所规定的程序概要，开展活动的时机、地点及资源保证及相关支持文件。 包括管理手册所需列出的附录和支持性文件目录（如程序文件、技术标准、作业指导书等）。 三、程序文件 程序:过程的途径。 程序文件是手册的过程文件、基础性文件，支持性文件。 明确规定了保证管理体系有效运行的活动方法、措施和要求。  3.1程序文件的结构 程序文件的结构，通常是文字、流程图、表格的组合，应包括必要的信息并且具有惟一性标识。 程序文件描述跨部门、过程的活动，程序文件可引出作业指导书。 作业指导书则适用于某一职能内的活动，作业指导书规定了开展活动的方法。 3.2 程序文件的内容与格式 程序文件的内容 A 封 面 组织的名称和标志、文件名、编号、编制、批准人和日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号。 B 目 录 C、刊 头 组织的名称和标志、文件编号、名称、生效日期、版次号、页码。 D、正 文 对所描述活动的目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件。 目的、适用范围：简要说明开展这项活动的作用和重要性及其涉及的范围。 职责：明确实施此项程序有关部门人员的职责，相互关系。 工作程序： 按活动的逻辑顺序描述开展该项活动的细节。明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面具体的要求。阐明规定应做的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的仪器设备、依据的文件、控制方式，记录要求及特殊情况处理等。 a、做什么 b、由谁或哪个部门、 c、为什么、 d、何时、 e、何地、 f、如何做； 相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等； 记录：程序中所应用到的报告、记录、表格等； 附录：所用记录、表格的空白格式。 刊尾 在必要时对有关情况加以说明。（如文件编制或修订的有关说明） 3.3文件编写注意事项 a. 措辞，不使用可能引起误解的语言。尽可能使用定量描述的方法，如对时间的要求等。 b. 编写应做到“该说到的要说到，说到的一定要做到”。不要将不切合实际的作法写入，一定要注意文件可操作性。 c. 对已有管理制度规定中实用的办法可直接引用，必须写明引用的文件名，编号（如有的话）及引用条款。 d. 程序文件条款号以三位数字为限，若有更具体内容需区分，则以小写英文字母