4M变化点管理规定.doc

4M变化点管理 规定 版本/修改状态：A/0 第 PAGE 1页 共7页 长春市科海实业有限责任公司管理文件 编号：KH/Z07-GD-030-2015 批准：刘丽 4M变化点管理规定 2015年4月28日发布 2015年5月1日实施 长春市科海实业有限责任公司 发布 前 言 本规定是根据TS16949：2013程序文件对产品质量体系要求制定。 本规定由企管部提出并归口。 本规定由企管部负责起草。 本规定主要起草人：庄显坤 1、目的 对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。 2、范围 适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。 3、定义/说明 3.1人员的变更 3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户. 3.2 设备模具(工装)变更: 3.2.1本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号/种类设备其参数调整。 3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。 3.2.3同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大于1.67）。. 3.2.4增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力（计算器器设备CMK），如涉及到客户产品的生产，则应向其4M变更，经其同意后方可变更。 新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。 3.3 材料变更 3.3.1本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更(代理商不在此例) 3.3.2原材料变更设计：本厂/供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。 3.3.3生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同,但生产厂家完全不同的材料变更。 3.3.4当生产主要原材料（板料、油墨、化学药水等）发生变更时，应先向客户4M变更，经其同意后方可变更。 3.4工艺变更 3.4.1工艺变更的如下形式：工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更 3.5 顾客提出的变更: 产品变更 3.6 法规法律引起的变更 3.7当生产方式、生产线发生变更，或生产工序进行调整时，应先向客户4M变更，经其同意后方可变更。 4 职责 变更的评审及执行,由APQP项目小组进行,若未建立APQP小组的,则由变更涉及项目的设计工程师为组长,项目涉及的生产、PE、QA相关人员为组员。 4.1 DED主导各有关变更过程,并组织评审/验证； 4.2 QA负责变更执行相关的验证 4.3 各部门参与相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。 临时变更流程 对于质量改善﹑工程试验等临时性的制程参数变更由需求单位使用〈规格暂收允收表〉经工程部经理核准后交相关单位使用﹐并经客户同意,临时作业条件有效期为一个月。针对此阶段生产的PCB板作好标识:P/O NO. 等批次管理,逾期后自行失效﹔由临时变更而产生的永久变更则适应此文件变更参数范围的流程。 时效性定义 申请时间﹕对于新机器/设备变更﹐使用单位自机器/设备到厂安装完成后3天内提出CCB变更申请﹔新主辅材料引入或变更﹐由采购在下达物料样品单时一并提出﹔供货商变更由采购获知时提出﹔参数变更由需求单位依实际情况而定﹔对现有产品、过程影响一般，通常不需进行产品开发的；当顾客通知进行变更时，变更应在5个工作日内完成评审。 以上时效性定义特殊情况除外。 5.1 变更产生 流程圖輸出責任者 流程圖 輸出 責任者 外部內部 外部 內部 客戶要求變更相關圖樣、信息規範了解變更需求及內容相關部門相關部門ME 客戶要求變更 相關圖樣、信息規