药品熔点测定法.pdfVIP

药品熔点测定法 一 目 的：制定熔点测定法法，规范熔点测定的操作。 二 适用范围：适用于熔点的测定。 三 责 任 者：品控部。 四 正 文 1 简述 熔点系指一种物质按照规定的方法测定由固相熔化成液相时的温度，是物质的一项物理 常数。依法测定熔点，可以鉴别或检查药品的纯杂程序。 根据被测物质的不同性质，在中国兽药典2005年版一部附录（45页）“熔点测定法”项下列 有三种不同的测定方法，分别用于测定易粉碎的固体药品、不易粉碎的固体药品、或凡士林 及基类似物质，并在正文各该品各项下明确规定应选用的方法；遇有在正文中未注明方法时， 均系指采用第一法。在第一法中，又因熔融时是否同时伴有分解现象，而规定有不同的升温 速度和观测方法。由于因测定方法、受热条件和判断标准的不同，常导致测得的结果有明显 的差异，因此在测定时，必须根据药典正文各该各种项下的规定选用方法，并严格遵照该方 法中规定的操作条件和判断标准进行测定，才能获得准确的结果。 本规程仅适用于中国兽药典2005年版一部附录 （45页）“熔点测定法”中的第一法与第二法， 而不适用于第三法。 2 仪器与用具 2.1 加热用容器 硬质高型玻璃烧杯，或