IMMULITE2000 校正及质控的的结果分析.pptVIP

校正及质控结果分析 技术服务专员 刘建中 ;什么是校正 ;校正的类型 ; 由于定性试剂盒只提供一个adjustor，当我们运 行校正时，所有的结果都会被接受，这时，唯一可以 判定校正结果是否合格的是质控结果。所以定性试剂 盒运行校正后必须运行质控，这也是为什么定性试剂 盒都随盒带有质控的原因 ;校正及质控结果分析;两点校正 运行质控结果 校正的斜率 校正的截距 ;校正及质控结果分析;质控结果必须在用户指定的范围之内 校正斜率必须在平均斜率的20％之内 校正的截距必须是可接受的;质控标准 如果质控结果在范围边缘或超出范围：校正结果是可疑的，不管slope和intercept的结果如何，都需要进一步的研究 如果质控的结果非常好：校正是适合的，这时如果slope和intercept稍稍超出范围，我们也可以忽略;质控标准 如果质控超出指定范围，不要马上重新校正： 确定质控超出范围是否是由于质控液本身造成的 确定质控超出范围是由于校正造成的 确定系统是否存在问题 ;质控标准 如果质控超出范围：首先参考该项目最近的一次校正情况 如果slope、intercept均没有问题，重点考虑QC本身的情况;Slope标准 每台机器都有自己特有的slope 最初的不同实验的10次的校正slope的平均值是该仪器的平均slope 每次校正的slope在平均slope的20％之内;Slope标准 ;Slope标准 Slope超出了20％的范围：0.75－1.2 质控值在范围之内 校正仍然是适合的 ;Slope标准 ;Slope标准 Slope超出了20％的范围较多：0.6－1.3 质控值是否在范围之内 观察同期其他实验校正的slope，以排除系统问题 检查该项目的最近一次slope以及以前是否有slope接近0.6－1.3 校正仍然是适合的;Slope标准 ;Slope标准 Slope超出范围较多：0.5－2.0 表明有问题存在，即使质控在范围之内，校正也是不合格的;Slope标准 每次校正的slope应在上一次校正slope的10％之内， 这是为了补偿由于试剂活性降低造成的cps变化;Intercept标准 免疫量度实验（夹心法）： Intercept的绝对值? 30% x Low Adjustor CPS 竞争法实验 Intercept的绝对值? 2.0% x Curve Parameter 1;Intercept标准 Low Adjustor CPS: 83,000 30%范围: 25,000 Intercept: 27,000 校正??以使用，除非QC值出现偏差 Intercept: 30,000 QC值没有偏差，并且曾经出现过这样的intercept，校正可以使用 Intercept: 50,000 超出范围2倍，校正不能使用 ;Intercept标准 Curve Parameter 1: 61,500,000 2.0%范围: 1,230,000 Intercept: 1,300,000 超出范围，但10％，如果QC值没有出现偏差，校正可以使用 Intercept: 1,700,000 如果QC值靠近靶值，校正可以使用 Intercept: 2,500,000 校正不能使用 ;校正异常的原因 ;水对IMMULITE系统的影响 ; 水，作为临床实验室试剂的主要组成部分，必须确定是 纯净的，对结果没有任何的影响。临床实验室标准国家委员 会（NCCLS）确定了试剂用水的3个等级：I级，II级和III级 。分级是基于检测纯水溶解物和微生物污染。 水的污染主要包括溶解的固体离子，溶解的气体离子， 溶解的有机化合物，微粒，微生物体，内毒素以及至热物（ 热源）。高度纯水不含有这些物质。可以通过几种纯化方法 来获得相应需要的等级的水：I,II,III级。评估水的纯度，通 常需要进行以下检测：电阻系数，微生物含量，pH，硅含 量，如果可能，检测有机污染。 水的导电性能非常差，所以有很高的电阻系数。高电 阻系数反映了低离子浓度。纯水的电阻系数是18 兆欧姆－厘米。 ;水的分级 I级水：电阻系数在25℃时应该≥10兆欧姆－厘米。水生产出来后不能保存，应立即使用。钠和氯化物要求小于1ppb。对pH没有特别要求。I级水必须没有微粒物质。最大细菌含量为10 CFU/mL。最大的硅酸盐含量为0.05mg/L SiO2 II级水：最小的电阻系数在25℃时是1兆欧姆－厘米。II级水对于微粒物，有机污染和pH没有特别要求。细菌含量最大可达1000 CFU/mL，硅酸盐含量最大为0.1 mg/L SiO2。Na和氯化物应小于5ppb。 III级水：最小