临床医学研究中心对第三方医学检验室要求.docVIP

临床医学研究中心对第三方医学检验实验室要求 1.第三方医学检验实验室具备的资质 （1）.有检测项目经营范围的法人营业执照正副本复印件 （2）.税务登记证正副本复印件 （3）.组织机构代码证复印件 （4）.实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必备资质，检测项目满足《内蒙古自治区医疗服务项目价格》的最新物价标准要求； （5）.法人代表人的有效授权书 （6）.被授权代表身份证件 医疗机构需提供： （7）.母婴保健技术服务执业许可证正副本； （8）.医疗机构执业许可证正副本； 2.实验室客户情况：提供全国及内蒙地区近2年主要医院客户名单和样本检测数据。 3.实验室质量和检测能力要求： （1）.检测平台拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质认证,配套试剂盒须通过国家食品药品监督管理总局资质认证； （2）. 用高通量基因测序完成的检测项目需提供：《国家卫计委妇幼司颁发的关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点资质》 ；《国家卫计委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点资质》 ； （3）. 在相关行业内具有很高的影响力的医疗机构／国家级重点实验室／医学检验所优先考虑。 .检测结果必须满足99%以上准确率，必须保证10个工作日出具检测报告； （5）.产前检测的项目：检测报告须由具备产前诊断技术资质的医疗保健机构出具相关诊断与遗