中国药典2015版中的药物的稳定性20160430.pptVIP

稳定性期间设备（恒温恒湿箱）故障如何处理？ 1.紧急通知相应人员或供应商进行处理，记录故障现象。 2.贮存的样品按以下方式处理 1）启动备用设备 2）启动其他应急措施 委托有资质的第三方负责样品的贮存。 但 需要有委托合同。 降低贮存条件 相应的贮存时限可相应延长，并记录，并更新稳定性计划 降低贮存条件 1. 40℃/75%RH条件下的样品可以逐步地转移至 30℃/75%RH， 30℃/65%RH， 30℃自然环境湿度， 25℃/60%RH， 25℃自然环境湿度 2. 30℃/65%RH条件下的样品可以逐步地转移至 30℃自然环境湿度， 25℃/60%RH， 25℃自然环境湿度 3. 25℃/60%RH条件下的样品可以转移至 25℃自然环境湿度 4. 30℃/75%RH条件下的样品可以逐步地转移至30℃/65%RH， 30℃自然环境湿度， 25℃/60%RH， 25℃自然环境湿度 如果稳定性研究中长期试验做了2年，加速试验是否有必要做？ 答：加速试验能估算在非加速条件下更长时间内的化学变化，同时估测短时期内超过正常贮存条件时对稳定性的影响。而长期试验结果无法说明短时期内超过正常贮存条件时对稳定性的影响，故无法替代加速试验。 中国药典2015版 -李笑 药典历史