Q_XSZH 04-2019睾丸素内酯企业标准.pdf

G17 GG` Q/XSZH 浙江神洲药业有限公司企业标准 Q/XSZH 04—20 19 睾丸素内酯 2019-07-02 发布 2019-07-05 实施 浙江神洲药业有限公司 发布 Q/XSZH 04—20 19 前 言 我公司生产的睾丸素内酯为医药中间体，根据《中华人民共和国标准化法》的规定以及中国药典 2015 版方法操作，结合公司实际情况，特制定本企业标准，作为组织生产经营活动的依据。 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准从2019 年07 月05 日开始实施。 本标准由浙江神洲药业有限公司提出。 本标准由浙江神洲药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：崔锋枫、朱小燕。 1 Q/XSZH 04—20 19 睾丸素内酯 1 范围 本标准规定了睾丸素内酯的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。 本标准适用于4-AD 为原料，经过加成、脱保护、氧化、成环反应得到睾丸素内酯。 化学名：17 β-羟基-3-氧-17 α-孕甾-4-烯-21-羧酸- γ- 内酯 分子式：C22H30O3 式量：342.47 结构式： O O H C 3 CH3 O 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6678 化工产品采样通则 中国人民共和国药典2015 版 3 要求 本产品技术要求应符合表1 规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 性状 白色或几乎白色结晶性粉末 鉴别 IR:样品红外吸收图谱与标准品的红外光吸 收图谱一致 2 Q/XSZH 04—20 19 干燥失重 ≤0.5% 相关物质 （TLC） 单一杂质≤2.0%，总杂质≤3.0% 含量（HPLC） 97.0%～103.0% 4 试验方法 4.1 性状 在自然光下目视