Q_ZT 001-20192-丁烯酸企业标准.pdf

Q/ZT 河南甾体生物科技有限公司企业标准 Q/ZT 001-2019 2-丁烯酸 2019-7-05 发布 2019-7-13 实施 河南甾体生物科技有限公司 发布 前 言 本标准由河南甾体生物科技有限公司提出。 本标准由河南甾体生物科技有限公司批准。 本标准由河南甾体生物科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：程绍国、崔山虎、程勇、崔金红、程似辉、程有浩、叶志军、程浩、刘涛。 Q/ZT 001—2019 2-丁烯酸 1 范围 本标准规定了本公司生产2-丁烯酸的要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存和运输等。 本标准适用于本公司生产、销售的2-丁烯酸产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修 改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否 可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB∕T 8054-2008 计量标准型一次抽样检验程序及表 GB 15258-2009 化学品安全标签编写规定 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 中国药典2005年版二部附录 3 要求 3.1 质量指标要求 质量指标要求应符合表1的规定。 表 1 项 目 指 标 外观 白色或者类白色性粉末 熔点 70.0-73.0℃ 水份 ≤0.6% 溶液的颜色 ≤10 （标准比色液） 含量 ≥99.0% （HPLC） 3.3 净含量允差 应符合 《定量包装商品计量监督管理办法》 4 检验方法 4.1 外观 取本品适量，置洁净滤纸上，目视观察，应为白色结晶性粉末。 4.2 熔点 按照熔点测定法（中国药典2005 年版二部附录VC）测定。 4.2.1 取供试品适量，研成细粉，于五氧化二磷真空干燥器中真空干燥后，装入熔点测定用毛细管中，借助长 短适宜的洁净玻璃管，放在硬质物体上，将毛细管自上放入使自由落下，反复数次，墩结墩实，装入供试品 的高度约为3mm。 4.2.2 打开熔点仪，按熔点仪SOP 操作规程操作，设定起始温度60℃，升温速率1.5℃/min，测定。 1 Q/ZT 001—2019 4.2.3 取三次测定结果平均值作为最终结果。本品熔点应为70～73℃。 4.3 水份 按照水分测定法（中国药典2005 年版二部附录VⅢM 第一法）测定。 4.3.1 精密量取乙溶液10ml，置具塞锥形瓶中，在搅拌下用甲溶液滴定至溶液显红棕色为空白。 4.3.