Q_HDHF 61-2019若石心草本贴.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司企业标准 Q/HDHF 61—20 19 若石心草本贴 2019-04-01 发布 2019-04-10 实施 河北厚德汉方医疗器械股份有限公司发布 Q/HDHF 61—20 19 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的要求进行编写 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2019 年4 月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。 I Q/HDHF 61—20 19 若石心草本贴 1 范围 本标准规定了若石心草本贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用非织造敷布为基材，以防粘离型纸做为表面覆盖层通过医用压敏胶复合后制 成的固定贴，由覆膜纸、医用非织造敷布为外部材料，以竹酢粉、几丁质、电气石粉、姬松茸、生姜 提取物做为填充物经热合后制成的生姜型植物粉包和以竹酢粉、几丁质、电气石粉、姬松茸、薰衣草 提取物做为填充物经热合后制成的薰衣草型植物粉包，并将植物粉包与固定贴组合后贴敷到人体上的 若石心草本贴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 产品分类 产品按产品成分不同分为:生姜型若石心草本贴和薰衣草型若石心草本贴，详见表1。 表1 产品分类 型号 产品成分 生姜型 竹酢粉、几丁质、电气石粉、姬松茸、生姜提取物 薰衣草型 竹酢粉、几丁质、电气石粉、姬松茸、薰衣草提取物 4 要求 4.1 原辅材料 4.1.1 医用非织造敷布：应符合YY/T 0472.2 的规定。 4.1.2 防粘离型纸：应符合GB/T 27731的规定。 4.1.3 覆膜纸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.4 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.5 竹酢粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.6 几丁质：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.7 电气石粉：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.8 姬松茸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.9 生姜提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.1.10 薰衣草提取物：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 4.2 外观 4.2.1 植物粉包热封应牢固，不得有粉末溢出。 1