Q_HCYC-002-2019艾灸贴企业标准.pdf

Q/HCYL 中山合创医疗科技有限公司企业标准 Q/HCYL 002-2019 艾灸贴 2019-07-08 发布 2019-07-10 实施 中山合创医疗科技有限公司 发 布 QHCYL 002-2019 前 言 本公司研发和生产的艾灸贴目前尚无国家标准或行业标准，根据《中华人民共和国标准 化法》和《中华人民共和国产品质量法》的规定，特制定本企业标准，作为艾灸贴在生 产、检测、销售时质量控制的依据。 本标准自实施之日起生效。 本标准起草单位：中山合创医疗科技有限公司 本标准主要起草人：彭日村 本标准为首次发布。 II QHCYL 002-2019 艾灸贴 1 范围 本标准规定了艾灸贴的分类与标记，技术要求，试验方法，检验规则以及标志、使用说 明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于中山合创医疗科技有限公司生产制造的艾灸贴 （以下简称本产品）。本产 品是用高浓缩发热料、PE无纺布袋、粘贴明胶、艾草包（膏）、特殊外包装袋为主要原料 设计生产的艾灸贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 YY 0060-91 热敷灵 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数程序及表 适用于对过程稳定性的检验 3 产品分类 3.1 产品组成 3 QHCYL 002-2019 艾灸贴是有高浓缩发热料、PE无纺布袋、粘贴明胶、艾草包（膏）、特殊外包装 袋组成的一次性使用的热灸产品。 其中，高浓缩发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、高分子吸水性树脂组成； PE无纺布内装高浓缩发热料，粘贴明胶用于产品粘附在使用部位，内置艾草包（膏）， 无纺布用于覆盖发热贴及艾草包（膏），特殊外包装袋用于封存艾灸贴 ，隔绝空气，保证 有效。 4 要求 4.1 原材料标准 所有原材料均应质量合格，并有供方的合格证明。 4.2 外观 艾灸贴表面应平整清洁，发热体应密封良好无破损。 4.3 发热温度 打开包装发热温度升温至40℃后，在规定时间内发热温度不低于40℃，不高于68℃. 4.4 发热时间 发热时间不低于6.5±1小时。 4.5 规格尺寸 艾灸贴的尺寸不低于标称值的90%。 5 实验方法 5.1原材料标准及外观 以正常视力或者矫正视力观察。 5.2 发热温度 4