药品管理与法规幻灯片.ppt

广东省药学会在2010年3月份印发了我国第一份《药品未注册用法专家共识》，首次为临床医师和药师涉及“药品未注册用法”的诊疗活动提供了指导性意见。该文件提出在临床工作中，使用“药品未注册用法”应具备4个条件：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究；有合理的医学实践证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等；经医院药事管理与药物治疗学委员会(药事管理委员会)及伦理委员会批准。在实际临床工作中，医师应书面告知患者药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署《药品未注册用法知情同意书》。 * 关于“药品未注册用法” 的规定 各科室： “药品未注册用法”是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。具体含义包括给药剂量适应人群、适应症或者给药途径等与说明书不同的用法。现为了患者的利益以及方便临床治疗，特作规定：具体临床工作中，使用“药品未注册用法”应具备以下条件： 一、??????????? 为了患者的利益和治疗 在影响患者生活质量或者危及生命的情况下，无合理的可替代药品使用“药品未注册用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 二、