Q_1JYP080-2018黄柏抑菌凝膏.pdf

Q/1JYP 江 西一 品药 业 有 限公 司企 业标 准 Q/1JYP 080-2018 黄柏抑菌凝膏 2018-10-15发布 2018-10-30 实施 江西一品药业有限公司 发布 Q/1JYP080-2018 前 言 本标准依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西一品药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈子烜 Q/1JYP080-2018 黄柏抑菌凝膏 1 范围 本标准规定了黄柏抑菌凝膏的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、 包装、运输、贮存、保质期。 本标准适用于以黄柏、芦荟胶、千金藤、薄荷提取物，醋酸氯已定、苯扎氯铵、纯化水等为原料， 经溶解、配制、灌装而成的黄柏抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包含所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国药典》一、二、四部 （2015年版） 《消毒技术规范》 中华人民共和国卫生部 （2002年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部 卫监督发 （2009）53号 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部 卫监督发 （2009）426号 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令第75号 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 黄柏、芦荟胶、苯扎氯按、千金藤、薄荷 应符合 《中华人民共和国药典》一部 （2015版）的规定：黄柏等中药提取物质量应符合附录A 的规定。 3.1.2 醋酸氯已定、纯化水： 符合 《中华人民共和国药典》二部 （2015版）的规定。 3.2 感官要求 本品为无色至淡黄色透明稠状的半流体，具有本品应有的气味。 3.3 理化指标 1 Q/1JYP080-2018 应符合表1规定 表1 理化指标 项 目 指 标 PH值 4.0-8.0 醋酸氯已定% 0.1-0.3 3.4 抑菌指标 应符合表2规定 表2 抑菌指标 项 目 浓度 指 标 金黄色葡萄球菌 （ATCC6538） 凝胶