实验室内部审核-精.pptVIP

实验室内部审核培训总结 2014年10月 前言 领导重视是做好内部审核的关键： 内部审核对于实验室的管理体系的改进、数据和结果质量的提高都具有重要的作用。但是要做好内部审核，关键在于领导的重视。领导的质量意识不仅仅表现在对数据和结果正确与否，或是出了质量问题能及时采取措施，更重要的在于管理屋中认真研究如何开展内部审核、如何建立内部审核责任部门和岗位、确定其职责和制定工作方针，在于全面建立和实施一个符合《实验室资质认定评审准则》、和/或《检测和校准实验室能力认可准则》要求的管理体系，正确运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和改进。 内部审核主要内容纲要 一、内部审核的基本概念: 内部审核有时也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 内部审核主要内容纲要 二、内部审核依据: 《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS CL01:2006） 管理手册 程序文件 国家有关法律法规、行政规章 质量计划和合同 质量记录 执行文件：内部审核管理程序 内部审核主要内容纲要 三、内部审核范围： 内部审核覆盖实验室管理体系的各个要素（过程）； 内部审核涵盖实验室管理体系要素（过程）涉及的所有部门和岗位； 内部审核涉及管理体系相关的所有重要的活动和区域； 多分支机构的实验室，内部审核必须包括其所有分支机构。 内部审核主要内容纲要 四、内审的三个核心原则： 客观性：获得客观的审核证据、客观陈述审核发现、客观评价审核发现 独立性：公正、具备能力、无直接责任或利益、自主判定 系统性：审核前确定审核范围和统一的评判标准、依据计划和核查表实施、重点与覆盖面相结合、全覆盖（符合性、有效性和达标性） 内部审核主要内容纲要 五、内审的目的： 验证实验室的运行持续符合管理体系和准则的要求 检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或其他相关准则文件的要求 检查质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面贯彻 内部审核主要内容纲要 六、内审的组织： 内审应当依据文件化的程序每年至少实施一次。 内审应当制定方案，以确保管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次。 质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确保审核依照预定的计划实施。 内审员要求：应当由具备资格的人员来执行审核。审核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。只要资源许可，内审员应独立于被审核部门和活动。 内部审核主要内容纲要 七、内部审核工作的准备： *管理体系文件已经建立并完成文件审核； *成立内部审核组织，必要时强化培训； *完成内部审核计划； *编制、发放内部审核检查表； *其他：通知、会议议程、记录表格等 内部审核主要内容纲要 八、内部审核实施步骤： 1、根据管理体系文件对内部审核全面策划； 2、制订内部审核计划； 3、内部审核工作的准备； 4、内部审核工作的具体实施； 5、编制不符合项报告； 6、制定纠正措施； 7、编写内部审核报告； 8、内部审核的后续根进和验证； 9、提交管理评审。 内审流程： 策划内审 → 成立内审组 → 制定内审计划 → 编写检查表 → 首次会议 →现场审核→ 开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪审核 → 记录归档 → 管理评审输入 内部审核实施步骤 一、内部审核的策划：【按照准则25个要素全面编制、适当取用原则；根据实验室组织结构、能力和项目范围、执行过程特点编制的针对性原则；宣贯检查表内容｛审核项目（要素/过程） 采用方法（查记录、询问、抽样检查、目击实验等）、依据文件名称、条款、抽样数量和/或时间、现场观察和检查结果记录；其他：审核区域、审核员、审核日期、陪同人员等｝和规定｛典型性、针对性、完整性、实用性要求。｝】 全面分析管理体系涵盖的内容与要求； 确立内部审核组织，充分合理分配资源； 编制内部审核计划； 设计、编制内部审核检查表、不符合项报告和内部审核报告格式； 明确内部审核实施程序。 内部审核实施步骤 二、成立内审组： 每一次具体的内部审核都是由审核组来实施的。审核组的选择应当确保审核组具备完成审核的能力，并保持审核的独立性。在选择内审员时，需考虑以下因素： （1）资格：必须是实验室授权的内审员，审核组可邀请技术专家参加，但需经质量主管批准。 （2）业务范围：其专业最好