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文件名称 File Name 鲎试剂灵敏度复核记录 Record of Review for Limulus Reagent Sensitivity 文件编号 File Number REC-SOP-C003059-01-012 生效日期 Effective Date 20178-0610-151801 有效期至 Expiry Date 20201-0510-31147 第 PAGE 1 页，共 2 页 深圳市海滨制药有限公司 Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd 编码/Code：SOP-QA-1-00-013-02 文件名称/Document Name： 供应商选择、评估与维护 Selection, evaluation and maintenance of Supplier 文件类别/ Document Category： 标准操作规程/Standard Operating Procedure 生效日期/ Effective Date： 页码/ Page No.： PAGE 1/ NUMPAGES 1 本文件属于深圳市海滨制药有限公司的版权！机密！ The document is the property of Shenzhen Haibin Pharmaceutical. Co., Ltd. Confidential! 审批及颁发/APPROVAL ISSUANCE 部 门 签 名 日 期 起 草 质量控制部 审 核 质量控制部 质量保证部 批 准 质量负责人 颁 发 质量保证部 会审/COLLECTIVE REVIEW 部 门 签 名 日 期 部 门 签 名 日 期 / / / 分发/DISTRIBUTION Copy-1 Copy-2 / 质量保证控制部 质量控制保证部 / 变更历史/CHANGES 版本号 修改简述 提出人 生效日期 01 由原文件RE-C003060《鲎试剂灵敏度复核记录》变更而来；文件编码改变。 魏永红 2017-06-01 02 增加所使用仪器及试剂的信息 汪华 2018-10-158 附：记录样张 REC-SOP-C003059-01-012 RE-C003060-01 鲎试剂灵敏度复核记录 Record of Review for Limulus Reagent Sensitivity 第 PAGE 1 页，共 1 页 第 页 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 执行日期 20178-0610-01158 制订依据 SOP-C003059 《细菌内毒素检查法标准操作规程》 1 鲎试剂批 号： 检验日期： 年 月 日 室温 ℃ 生产厂家： 规格： 2 仪器 试管恒温仪 型号：TAL-40D 编号：□QC-187 □QC-216 □QC-217 3 试剂 鲎试剂 批号： ；规格： ml× 支； 生产厂家：□湛江安度斯生物有限公司 ；□福州新北生化工业有限公司 ； 细菌内毒素检查用水 批号： ；规格： ml× 支；内毒素含量： _____EU/ml； 生产厂家：□湛江安度斯生物有限公司 ；□福州新北生化工业有限公司 ； 细菌内毒素标准品 批号： ；规格： 支/盒；效价：______EU/支； 生产厂家：□中国药品生物制品检定所 ；□ ； 2 仪器 试管恒温仪 型号：TAL-40D 编号：□QC-187 □QC-216 □QC-217 43 操作 【鲎试剂灵敏度复核试验】 根据鲎试剂灵敏度标示值（λ）将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器混匀15分钟，然后制成2.0λ、 1.0λ、 0.5λ、和 0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液。每稀释一步均在旋涡混合器上混匀30秒钟，按检查法项下试验，每一浓度平行做4支，同时用细菌内毒素检查用水做2支阴性对照管。 保温时间： ~