临床试验的项目管理.pptxVIP

临床试验项目管理初探 南京西格玛医药技术有限公司 刘金波; ;临床试验项目的生命周期;临床试验项目管理要素;文件管理(1);临床试验方案： 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书面批准。 方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。 ; ; ; ; ; ; ; ;试验结束阶段 试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告;临床试验项目管理要素;进度管理(1);进度管理(2);进度管理(3);临床试验项目管理要素;质量管理(1)-质量就是生命;质量管理(2)-质量就是生命;确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。;质量管理(3)-质量就是生命;临床试验项目管理要素;风险管理;经费管理！;