偏差处理专项培训试题及答案.doc

PAGE PAGE 2 偏差处理专项培训试题 部门: 姓名： 成绩： 判断题（每题4分，共80分） 所有对已批准的文件、法规或标准的偏离都是偏差；（√） 对法律法规符合性的偏离，不属于偏差；（×） 生产设备脱离了验证状态，应立即申报偏差；（√） 设备巡检时，发现可燃气体探测器损坏，应立即报偏差；（√） 微小偏差也是偏差，也必须上报的，只有非偏差事件才不需要上报，但也应记录在过程记录的备注栏内；（×） 对关键偏差和主要偏差隐瞒不报的，属严重违反GMP的行为；（√） 非偏差事件不属于偏差，只属于异常，是与通常情况不一样的偶发事件；（√） 偏差处理过程实际上就是一个发现问题和解决问题的过程。；（√） 在偏差处理过程中，纠正措施的实施最为关键，一定要透过现象抓到问题的本质，才能制定出切实能够避免问题再次发生的纠正措施；（×） 偏差处理关注的是从流程上、制度上、硬件上、工艺技术上去彻底解决问题；（√） 通过切实实施偏差管理，能够不断推动企业的创新和技术进步；（√） 处理好受影响的物料，是制定纠正与预防措施的依据，是整个偏差管理的起点，更是偏差管理是否能起到实际效果的关键所在；（×） 分析偏差发生的根本原因，关键在于要理清思路，透过表象看到导致偏差发生的根源，切忌不要只根据表象进行头疼医头式的纠偏；（√） 对于一些突发性事件，都应当有专用的应急预案，如紧急停电；（√） 对质量没有影响的微小偏差，在风险评估这一栏里可直接注明无风险；（√） 纠正措施就是对受影响的产品的处理措施，对硬件偏差来说，还包括硬件的维修方案；（√） 纠正措施的实施在达成风险降低到可接受标准的同时，不能够产生新的风险；（×） 制定预防措施的依据是偏差发生的根本原因。（√） 预防措施的制定，着眼点要从硬件的改变或制度的改变方面想办法，尽量不要从对人的培训和考核方面着手。（√） 至少每年要做一次偏差管理专项回顾。（√） 二、单项选择题（每题4分，共20分） 1、发生偏差后的现场应急处理措施，应由如下哪个部门来完成（C）。 A、安环管理部门。 B、QA。 C、偏差发生部门。 D、总经理指派。 2、下列不属于制定纠正和预防措施的依据的是（A）。 A、确认偏差发生的责任人； B、风险评估； C、探究偏差发生的根本原因； D、现场勘察； 3、下列不属于在制定纠正措施时需考虑的因素的是（A）。 A、如何避免类似问题的再次发生。 B、受影响的产品。 C、设备本身的因素。 D、安全因素。 4、下列对偏差处理流程的描述正确的是：（C） A、立即报告部门主管领导，由领导填写偏差处理单，对偏差进行描述。主管领导在对受影响物料采取紧急措施后，分析偏差发生的可能原因，将偏差调查报告报给QA； B、立即报告部门主管领导，由领导填写偏差处理单，对偏差进行描述。主管领导分析偏差发生的可能原因，将偏差调查报告报给QA；由QA决定受影响物料如何采取紧急措施。 C、立即填写偏差处理单，对偏差进行描述，报送部门主管领导。主管领导在对受影响物料采取紧急措施后，分析偏差发生的可能原因，将偏差调查报告报给QA； D、立即填写偏差处理单，对偏差进行描述，报送部门主管领导。主管领导分析偏差发生的可能原因，将偏差调查报告报给QA；由QA决定受影响物料如何采取紧急措施。； 5、下列对于偏差关闭的说法错误的是（D）。 A、偏差未关闭的产品，严禁放行； B、只有纠正和预防措施追踪确认通过，剩余风险可以接受，偏差才允许关闭； C、微小偏差无需上报，班组长就可以关闭；主要偏差和关键偏差需要质量总监批准关闭。； D、在特殊情况下，总经理有权批准强行关闭，产品特例放行，但必需有总经理的书面签字；