基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法.pdfVIP

药学学报 ActaPharmaceuticaSinica2015，50(11)：1474—1479 基于 CDISC标准的病例报告表注释流程及方法 王宏伟 ，邓亚中17刘 川 (1．科文斯医药研发 (北京)有限公司，北京 100022； 2．北京科林利康医学研究有限公司，北京 100123) 摘要：在建立数据库和数据核查时，依据临床数据获取协调标准 (clinicaldataacquisitionstandardshar— monization，CDASH)的病历报告表 (casereportform，CRF)注释具有重要的指导意义，而且临床试验结果在 申 报给监管当局审阅时，基于研究数据制表标准 (studydatatabulationmodel，SDTM)的CRF注释也是必不可少的 文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会 (clinicaldatainterchangestandardsconsortium，CDISC)标准的 CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。 关键词：病历报告表注释：临床数据交换标准协会；临床数据获取协调标准；研究数据制表标准