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YY 0286.1—×××× PAGE I YY 0286.1—×××× PAGE 2 中华人民共和国工业和信息化部 发布××××-××-××实施××××-××-××发布微生物计数用薄膜过滤器Membrane filter for microbial enumeration test 中华人民共和国工业和信息化部 发布 ××××-××-××实施 ××××-××-××发布 微生物计数用薄膜过滤器 Membrane filter for microbial enumeration test （征求意见稿） （本稿完成日期：2018-09-18） JB/T xxxx—×××× JB 中华人民共和国机械行业标准 ICS 71.040.10 N 64 备案号： JB/T 0000—×××× PAGE I JB/TXXXX—XXXX PAGE II 目 次 TOC \o 1-3 \h \z \u 前 言 II 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 术语和定义 3 4 分类与结构 3 5 材料 4 6 要求 4 7 试验方法 5 8 检验规则 6 9 包装 7 10 运输、贮存、有效期 7 附录A（规范性附录）完整性试验和微生物回收率试验 8 前 言 JB/T XXXX-XXXX按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 微生物计数用薄膜过滤器（以下简称薄膜过滤器），供各类水质、食品、药品、医疗器械等微生物计数时使用。薄膜过滤器的主要技术指标包括：理化性能及生物学性能。这些指标的制定，均参照有关国家标准或行业标准，同时结合了实际使用的要求。 本标准中的附录是规范性附录。 本标准由中国机械工业联合会提出。 本标准由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会（SAC/TC 526）归口。 本标准主要起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、XXX。 本标准主要起草人： PAGE 5 PAGE 6 微生物计数用薄膜过滤器 范围 本标准规定了微生物计数用薄膜过滤器的术语和定义、分类与结构、材料、要求、试验方法、检验规则等。 本标准适用于供各类水质、食品、药品、医疗器械等微生物计数时使用的薄膜过滤器。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法：第1部分：化学分析方法 GB 15811 一次性使用无菌注射针 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 YY/T 1551.3-2017输液、输血用空气过滤器 第3部分：完整性试验方法 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 微生物计数 microbial count 微生物计数系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 薄膜过滤法 membrane-filter procedure 利用微孔滤膜进行流体过滤并分离其中部分物质的一种方法。 微生物回收的比值 ratio of microbial recovery 薄膜过滤法菌落数与平皿法菌落数的比值。 分类与结构 分类 根据薄膜过滤器的结构，可分为封闭式薄膜过滤器和开放式薄膜过滤器。 ——封闭式薄膜过滤器用于微生物计数时，使用正压或负压进行过滤。根据滤杯数量与结构，封闭式薄膜过滤器可分为单管式和多管式。 ——开放式薄膜过滤器用于微生物计数时，使用负压进行过滤。 结构 封闭式薄膜过滤器结构示意图见图1，开放式薄膜过滤器结构示意图见图2。 图1 封闭式薄膜过滤器 结构示意图 1——泵管 2——空气过滤器 3——滤杯 4——杯套 5——O形圈 6——滤膜 7——底座 图2 开放式薄膜过滤器 结构示意图 材料 薄膜过滤器各部件的材料应对微生物的生长无任何抑制作用，对微生物回收的试验结果符合6.3.2条款的要求。用于具有抑菌样品的薄膜过滤器，滤膜应选用低吸附或易于解吸附的材质。 滤膜材质选用混合纤维素、硝酸纤维素、尼龙、聚醚砜、聚偏氟乙烯等材料； 滤杯选用金属或高分子材料； 底座选用金属或高分子材料； O型圈采用弹性材料； 杯套选用金属或高分子材料； 空气过滤器采用高分子材料制成； 泵管采用弹性材料。 要求 外观 薄膜