Q_BHK009-2018完美秀肤抑菌软膏.pdf

Q/BHK 安徽华康药业有限公司企业标准 Q/BHK009-2018 完美秀肤抑菌软膏 2018年12月1 日发布 2018年12月15 日实施 安徽华康药业有限公司 发布 前 言 完美秀肤抑菌软膏是一种以醋酸氯己定和血竭、冰片以及地榆、 紫草、当归等中药提取物，共同配制而成的抑菌软膏，具有抑制大肠杆 菌 （8099）、金黄色葡萄球菌 （ATCC-6538）、白色念珠菌 （ATCC-10231） 等细菌生长作用，用于烧伤、烫伤、烧伤等的皮肤抑菌、保湿、修复， 促进烧烫伤皮肤愈合。 本产品目前尚无国家标准、行业标准和地方标准，为保证产品质 量，指导生产，按照 《标准化法》及卫生部 《消毒技术规范》等相关法 律法规的要求，制订本标准。 本标准由安徽华康药业有限公司提出。 本标准由安徽华康药业有限公司负责起草。 本标准的主要起草人：袁兆坤 李洋洋 完美秀肤抑菌软膏 1、范围 本标准规定了完美秀肤抑菌软膏的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、 运输和贮存。 本标准适用于以醋酸氯己定和地榆 Sanguisorba officinalis L.、当归 Angelica sinensis (Oliv) Diels、紫草Arnebia euchroma (Royle) Johnst Lithospe rmum erythrorhizon Sieb.et Zucc.Arnebia guttata Bunge等多种中药 提取物，配以血竭、冰片、薄荷脑、凡士林、羊毛脂、食用油等共同配制而成的抑 菌软膏，具有抑制大肠杆菌 （8099）、金黄色葡萄球菌 （ATCC-6538）、白色念珠菌 （ATCC-10231）等细菌生长作用，用于烧伤、烫伤、烧伤等的皮肤抑菌、保湿、修 复，促进烧烫伤皮肤愈合。 2、规范性引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，仅注日期的版本适用于本文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用 这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本标准。 GB 191 包装储运图示标志 GB 190 危险货物包装标志 中华人民共和国药典 2015版 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3、原料要求 3.1醋酸氯己定：为药用级，含量≥97.5%，应符合 《中华人民共和国药典》该品种 项下的要求。 3.2地榆、紫草、当归、血竭、冰片、薄荷脑等中药材应符合 《中华人民共和国药 典》2015年版一部各品种项下的要求。 3.3凡士林、羊毛脂应符合 《中华人民共和国药典》2015年版二部规定。 3.4食用油应符合食用标准。 3.5水，应为去离子水。 4、产品技术要求 4.1感观指标：本品呈黄褐色至褐色的软膏，气芳香。 4.2 理化指标 4.2.1 醋酸氯己定含量为：0.5%-1.0%。 4.2.2 消毒效果指标 对大肠杆菌 （8099）、金黄色葡萄球菌 （ATCC-6538）、白色念珠菌 （ATCC-10231） 等均有抑制生长作用。 4.2.3微生物污染检测 检测指标 标准值 细菌菌落总数 （cfu/g） ≤200 大肠菌群 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌