Q_ANKJ19-2019金胺 O 快筛试剂盒.pdf

QB/220000 40 2019 广州安诺科技股份有限公司 企业标准 Q/ANKJ19—2019 金胺O快筛试剂盒 2019-02-09发布 2019-04-03实施 广州安诺科技股份有限公司 发布 Q/ANKJ19—2019 目录 前言 Ⅰ 引言Ⅱ 金胺O快筛试剂盒1 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 金胺O快筛试剂盒组成和规格1 试剂盒组成 （自编）1 4 方法原理1 5 技术要求1 5.1 外观1 5.2 性能指标1 5.3 装量2 5.4 稳定性2 6 检测方法2 6.1试验环境2 6.1.1测定器材2 6.2 外观检测2 6.3 装量检测2 6.4检测操作步骤2 6.5 检出限及性能指标检测2 图1 结果判定对比3 7 检验规则3 7.1 检验分为出厂检验和型式检验。3 7.2 出厂检验3 7.2.1 抽样3 7.2.2 检验判定3 7.3 型式试验3 7.3.1 在下列情况下，应进行型式检验：3 7.3.2 型式试验抽样3 7.3.3 检验判定4 8 标志、标签、说明书4 8.1 标志4 8.2 说明书上应有标志4 8.3 外包装箱上应有标志4 9 包装、运输、贮存4 9.1 包装4 9.2 运输4 9.3 贮存4 Q/ANKJ19—2019 前言 本标准从产品的组成、技术原理、技术要求、性能和包装要求入手，对产品的性能、 使用和储存运输作出相应标准要求。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和 编写》。 本标准参考已发布相关技术标准进行技术部分编写，不涉及专利产生或使用。 本标准由广州安诺科技股份有限公司品质控制部提出并起草。 本标准起草单位：广州安诺科技股份有限公司。 本标准起草人： 卢秀兰 I Q/ANKJ19—2019 引言 金胺O快筛试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、 质量检定和营销活动的依据。 国家食品药品监督管理总局仅发布了关于金胺O快筛试剂盒检测方法性能标准。 本标准不包含专利性信息。 II Q/ANKJ19—2019 金胺O快筛试剂盒 1 范围 本标准规定了金胺O快筛试剂盒的规格和组成要求、方法原理、技术要求、检测方