制药车间压缩空气管网系统改造及GMP标准实现.docx

制药车间压缩空气管网系统改造及 GMP 标准实现Innova 制药车间压缩空气管网系统改造及 GMP 标准实现 Innovation of compressed air network in pharmaceutical workshop 王秀宏1, 2，方建军1，周春临3 WANG Xiu-hong1,2, FANG J ian-jun1, ZHOU Chun-lin3 （1. 北方工业大学，北京 100041；2. 天津天士力制药股份有限公司，天津 300402；3. 北京机械工业自动化研究所，北京 100120） 摘 要：本文分析了制药车间压缩空气系统的管网工况和存在的问题，提出从压缩空气管网的结构布 局、管道规格选用、管路控制连接、后处理方式和材料应用等几个方面来综合改造现有系统的 方案和措施。改造后的压缩空气管网系统，能更好地满足药品生产和设备运行对压缩空气质量 的特殊需求。 关键词：压缩空气管网；空气洁净度；GMP 标准；系统改造 中图分类号：TQ515 文献标识码：A 文章编号：1009-0134(2010)03-0137-04 引言 天津天士力制药股份有限公司是一家以生产中 成药为主业的上市公司。近年来，公司的生产规模 逐年扩大，厂房面积、设备数量和设备自动化程度 都迅速提高。目前仅制剂车间，单层厂房面积已达 8000m2 以上。为满足制药生产工艺、GMP 标准和 设备的正常运行，对作为工业动力介质的压缩空气 提出了更高的要求(如充足的供气量、稳定的压力以 及压缩空气的高洁净度)[1]。由于后期生产规模的发 展，在与原有压缩空气管网的配套、设计和安装上 存在一些缺陷，导致实际运行中常出现一些异常情 况，不仅降低了设备的功效，造成了很大的经济损 失，甚至对药品的安全生产构成潜在的威胁。本文分 析了原有系统存在问题并提出改造方案及相应措施。 运行，出现所谓的突然“掉压”。这种现象往往具有 突然性和不可预知性，其危害和危险性更大。 2）供气量不足 经常表现为压缩机和控制系 统正常、供气站已经达到卸载压力(0.75MPa)的情 况下，某些用气终端处的压力低于名义加载压力 (0.62MPa)或上升到该压力缓慢，表现为供气量不 足，影响设备的正常运行。 3）压缩空气的露点温度超标 夏季空气湿度大 时，压缩空气的露点温度甚至高于-10℃，导致系统 的析水量很大，平均每 8 小时析出 10 千克。压缩空 气的露点温度超标，直接或间接导致产品的品质和 生产力下降，使设备故障率增高。长期来讲，水 分与油分接触后会形成乳化物，产生腐蚀性，破 坏油品润滑和散热效果，直接影响机械动作，造 成部件损坏。另外，水分会协助氧气加速氧化、腐 蚀部件。 4）压缩空气洁净度差 药品生产对压缩空气的 洁净度要求应达到十万级标准[2]。在管道系统取点 采样，测量压缩空气的洁净度。检测结果表明：一 氧化碳(CO)、二氧化碳(CO )、异味、污染物等指标 2 合格，但尘粒数指标总是不理想，如表 1 所示。 实际应用中为了改善气体质量，我们不得不在 用气终端加装大量的过滤器，使维护工作量和备件 费用都大幅度上升。为了改善压缩空气质量，满足 现代中药生产对先进制造技术的需要，公司决定立 项进行压缩空气系统的改造。 0 原有压缩空气系统存在的问题 通过实地观察、测试和分析，发现原压缩空气 供给系统在实际应用中存在以下 4 个方面的问题： 1）压力稳定性差 主要表现为系统压力经常出 现波动，用气终端的压力值忽高忽低。一般情况下， 当某一区域或某些设备的瞬间耗气量增大时，会造 成该区域的管网压力急聚下降。同时，由于连锁反 应，波及到上下游管网的气体稳定性。管网压力的 突然下降，不但影响该处设备无法正常运行，产生 动作延迟、动作不到位、汽缸压力不足等影响生产 效率和产品质量的问题，还会株连其他设备的正常 1 收稿日期：2009-12-19 作者简介：王秀宏（1967 －），男，高级工程师，硕士，主要从事中药滴丸机的设备研发工作。 第 32 卷 第 3 期 2010-3 【137】 表 1 压缩空气十万级标准检测时的尘粒数 气量真的不足，则需要进行补充。系统中用气设备的用气量用公式(2)进行估算(2)式中，V 表示系统的实际用气量(m3/min) ；Va 1表示空压机1 的产气量，m3/min ；V 表示空压机2 的2产气量， 3 ； 表示空压 表 1 压缩空气十万级标准检测时的尘粒数 气量真的不足，则需要进行补充。系统中用气设备 的用气量用公式(2)进行估算 (2) 式中，V 表示系统的实际用气量(m3/min) ；V a 1 表示空压机1 的产气量，m3/min ；V 表示空压机2 的 2 产气量， 3 ； 表示空压机 的产气量， 3 ； 2