制药公司偏差控制管理规程.doc

昭通市骅成制药有限公司 Zhaotong Huancheng Zhiyao 编码：SMP-QA-0027-01 页数：第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 10 页 题目：偏差控制管理规程 文件类别：SMP 昭通市骅成制药有限公司 Zhaotong Huacheng Zhiyao 文件编码：SMP-QA-0027-01 页数：第 PAGE 1 页 共11页 文件类别：SMP 题目：偏差控制管理规程 此文件替代：新增 修订人 陈正开 修订日期 2013年 1、目的：建立偏差控制管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录、控制和处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，有效防止类似的偏差再次发生，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。 2、范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。 3、职责： 3.1、偏差处理的相关人员：偏差发现人；相关部门负责人；QA员；QA主管；QC主管、偏差发生部门负责人、质量授权人；主管（副）总经理。 3.2、相关人员的职责 3.2.1 偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至QA主管 3.2.2 3.2.3 3.2.4 QA员：严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程；QA主管：对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，参与 3.2.5 3.2.6偏差发生部门负责人 3.2.7 质量 3.2.8主管（副）总经理：协调、检查偏差调差、纠正与预防措施执行情况；督促偏差得到及时的预防与纠正，参与评价偏差纠正执行情况。 4、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.规程 5.1、偏差定义：与已经批准的影响产品质量的标准、工艺条件、公用系统、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 5.2、偏差来源： 5.2.1 （1）物料平衡超出合理范围； （2）生产过程时间控制超出工艺规定范围； （3）生产过程工艺条件发生偏移变化； （4）跑料； （5）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量； （6）其它重大异常。 5.2.2 （1）中间产品、成品检测不合格； （2）检验过程相关的因素所引起的偏差；包括取样、样品分发失误、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差； （3）实验室、检验设备异常引起检验结果偏差包括超标结果（OOS）、非期望结果（OOE）；而超趋势结果（OOT）作为非期望结果的一种，在产品稳定性研究和质量年度回顾中也应纳入偏差管理。 （4）其它重大异常。 5.2.3 （1）工艺用水检测不合格； （2）洁净车间的尘粒数及微生物超标； （3）洁净车间温湿度超出控制范围，经调整后仍无法达到规定标准； （4）压缩空气、蒸汽等介质的控制参数发生偏移变化； （5）其它重大异常。 5.2.4 （1）仓库发错物料，供应部门误购物料； （2）其它重大异常。 5.3、偏差性质的分类 根据偏差对药品质量和安全性影响程度大小，可将偏差分类如下进行管理： 5.3.1 重大偏差：已确认偏离法定工艺，或超出内控质量标准，以致产品整批报废或产品收回等后果，关系到企业的品牌形象、产品的市场影响和患者的生命安全；此类偏差必需按规定的程序进行深入的调查，查明原因；除必需建立预防与纠正措施外，还必需建立长期的 5.3.2主要偏差：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内外在质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工或对产品质量需要进一步评价等事件，直接影响企业的正常运转 5.3.3 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，只是发生了临时性偏移的偏差；根据企业的生产实际情况，此类偏差可以是生产记录的数据填写不及时、不准确、数据修改方式的错误等 5.4、偏差发现和偏差汇报： 5.4.1 任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，或直接接到化验室开具的不合格报告，10分钟内首先向质量保证部QA主管 5.4.2 偏差发现人在偏差发生1小时内填写好“偏差处理单”。内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量、生产日期等 5.4.3 填写完毕后，偏差发现人将“偏差处理单”流转到QA主管处； 5.4.4 检验结果超出标准的情况，需由化验室执行“化验室分析结果超标、超常的处理” 5.5、偏差调查和偏差分析： 5.5.1　QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质量受权人 5.5.2　QA主管需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：严