保健食品原料管理、安全性评估和新功能开发的思考(生产力协会医用食品和保健食品培训.ppt

结果的判定（二） 首先确定单个指标的阳性结果判定 其次确定某个试验的阳性结果判定 根据指标和功能的密切关系和重要的程度，确定那些试验或指标是新功能成立必需的 最后确定新功能的判定要求 可能的挑战（一） 法规层面 动物试验和人体试食试验 保健作用与治疗作用 科学层面 作用机制尚未阐明，没有直接证据，只有间接证据 只有临床资料缺乏动物试验资料 可能的挑战（二） 技术层面 临床指标在动物试验不能复制 动物试验指标是临床指标的某一阶段 操作层面 缺乏针对性的动物模型 找不到合适的指标 应对措施 全面和正确的理解法规的内涵 以现有的科学依据为基础开发新功能保健食品，选择机理明确的配方原料和功能名称 合理选择动物或人体试食试验 加大科技投入，寻找合适的指标 加强信息交流和沟通，寻求广泛的共识 举例氨基葡萄糖与骨关节炎 氨基葡萄糖——背景 氨基葡萄糖是人体生理状态下存在的一种氨基酸，其生理作用为增加多聚氨基葡萄糖的生物合成，从而促进蛋白多糖的生物合成和恢复受损伤的软骨细胞。 氨基葡萄糖——背景 人类与动物都可以在体内自行合成氨基葡萄糖，随着年龄的增加，合成的速度赶不上分解的速度，发生体内及关节缺乏氨基葡萄糖的现象，进而影响关节内细胞的新陈代谢。 氨基葡萄糖——功能 在欧洲发现补充氨基葡萄糖可促进关节软骨素及关节液重要成分形成，增加骨关节的粘稠弹性，改善关节退化、摩擦发炎、疼痛、肿胀变形