临床用药安全管理与风险防控讲义.ppt

概念 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。 现状 在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况； 一项针对欧洲5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况； 另一项针对英国利物浦妇女医院17695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 国外相关立法 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10 个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。在美国，FDA 明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。 定期修改和更新。 国内用药现状及立法情况 目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》、《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。 超说明书用药管理 广东省药学会2010年3月《药品未注册用法专家共识》 广东省药学会2014年11月《医疗机构药品超说明书用药管理专家共识》 广东省药学会2014年11月《超说明书用药用药目录（2015年版）》 中国药理学会2014年9月《超说明书用药专家共识》 超药品说明书用药目录（2015年版） （广东省药学会2015年4月14日印发） 通用名 超说明书适应证 环孢素A 皮肌炎、系统性硬化病 甲氨蝶呤 类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、早期的异位妊娠，要求保存生育能力的患者 利妥昔单抗 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、韦格纳肉芽肿、显微镜下多血管炎 吗替麦考酚酯片 系统性红斑狼疮 羟氯喹 类风湿关节炎 沙利度胺 系统性红斑狼疮、多发性骨髓瘤 硝苯地平 输尿管结石、雷诺病 氯沙坦 糖尿病肾病 西格列汀 成人2型糖尿病患者的糖尿病联合用药 吉西他滨 卵巢癌复发首选治疗方案 螺内酯 痤疮 多塞平 过敏性皮炎瘙痒 5-氟尿嘧啶 日光性角化病、基底细胞癌 咪喹莫特 基底细胞癌、日光性角化病 普瑞巴林 糖尿病周围神经病变—神经病理性疼痛 盐酸度洛西汀 糖尿病周围神经病性疼痛、焦虑 奥氮平 抑郁、精神分裂症 氨溴索 接受胸部手术的高危患者 26个用药交代图标 中国药学会医院药学专业委员会药品项目安全组制定 ？ 案例分析 案例1 某三甲医院急诊夜班收治一产妇，在其自然分娩后因子宫下段收缩欠佳，医生口头医嘱卡前列素氨丁三醇1支，宫颈注射，护士到药房口头借药，急诊药房无该品种，值班药师返回病房药房取药，误将卡前列素氨丁三醇调配成卡贝缩宫素，注射后效果欠佳，医生口头医嘱再次给药时发现错误，后来病人恢复良好出院，未给患者造成明显伤害。 2015.5.27中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组第五次案例解析会 回顾性分析 与会专家分析认为：本案例发生在急诊，涉及口头医嘱，临床抢救时口头医嘱较为常见，且患者病情危及，一旦发生用药错误，后果严重，防范类似错误，共识如下： 各医院应建立医院层面的口头医嘱的标准化操作规程并且保其良好执行； 药师调剂和护士给药时，应严格执行查对规范； 药师在工作中应尽量避免先入为主，保持批判性思维，从而做好处方审核和药品调配工作； 医院应加强对药品货位和标识的管理，必要时在标识中注明药品的给药途径。 案例2 2003年，某三甲医院门诊药房在发放硫唑嘌呤片（依木兰）时，处方是硫唑嘌呤100mg qd,因依木兰剂量由50mg增加为100mg, 药房发药人员未留意，仍瞩其每天服用1次，每次2片，患者实际服用为200mg, 1月后患者出现再生障碍性贫血，住院，患者大闹医院，要求赔偿。 最终，当事药师被迫辞职，医院赔偿4万余元。 回顾性分析 药品规格变动时，库房未及时通知药房，或只是口头通知，无书面材料及组织新药学习； 对这种高危药品的危害性药师认识不深刻，缺乏职业敏感性； 当时药房普遍未实行