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2018年度安徽省医疗器械监督检查信息通告 （第7期）
序 单位 检查 检查
受检单位名称 检查日期 重点整改内容 备注
号 类型 类别 结论
1.原材料库物料未分类存放且标识不清。
2. 《ABO正定型及RhD血型检测卡 （微柱凝胶法）质量标准及检验操作规程》
规定 “抗B凝胶管内含物应呈均匀黄色”与该产品技术要求规定的 “抗B凝胶
合肥天一生物技 管内含物应呈均匀淡黄色”不一致。
生产 飞行 2019年5月21 限期整
1 术研究所有限责 3.生化培养箱使用记录不规范，仅记录培养皿放置日期，未记录准确放置时
企业 检查 日-22日 改
任公司 间。
4.ABO正定型及RhD血型检测卡批生产记录成品放行记录未体现对产品说明书
、标签的审核放行。
5.分装室内空白凝胶卡敞开存放。
1.洁净车间从事生产岗位操作人员、库房管理人员等未进行与岗位要求相适
应的培训。
2.成品库中的合格品区域有多箱成品开箱放置，且无任何标识；医疗器械产
品与非医疗器械产品 （宠物手术包）混放；成品出库不能严格执行先进先出
的原则。
3.工艺用水制水装备回水管封闭，未能进行有效循环，输送管道至出水口
（洗手室、洗衣间等）均为单管。
4.管袋首件封口检验记录有多处未按要求涂改。
5.少数供应商审核档相关材料不符合供应商审核程序要求。
合肥高贝斯医疗 6.采购记录不便于追溯。
生产 飞行 2019年5月23 限期整
2 卫生用品有限公 7.产品批生产记录未包括使用设备实际运行参数及岗位操作人员，不能满足
企业 检查 日-5月24日 改
司 可追溯的要求。
8.生产车间门口放置4箱成品无任何标识；车间办公室内存放10L液体塑料桶
无任何标识；车间内中间品标识未记录批号及数量。
9.一次性使用眼科包批生产记录中，纱布块、塑料棉签、0.25g棉球未作初始
污染菌检测。
10. 《产品放行控制程序》对放行条件规定不全； 《产品放行控制程序》与 《
产品质量控制程序》中规定放行人为同一人，不符合相关要求。
11.一楼生产车间原材料缓冲间内无空气净化系统排风和回风口，堆放的暂存
物料积满较多灰尘。
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