医疗器械形式审查和技术审评比较研究-中国药事.pdf

中国药事 2017年11月 第31卷 第11期 1243 医疗器械形式审查和技术审评比较研究 闵玥 , 张家振，刘英慧，刘斌 （国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100081） 摘要 目的： 分析国内外医疗器械上市前注册中的形式审查和技术审评的要求，为医疗器械审评审批改革 提供参考。方法：对比分析我国医疗器械形式审查环节和技术审评环节的工作内容、目标、操作流程和 要求。同时，介绍美国 FDA 形式审查的内容和方式。结果：建立详细的审查清单，有助于明确和公开形 式审查与技术审评的职责和要求。结论：医疗器械形式审查和技术审评的相关要求基本满足现有审评审 批制度的需要，流程优化和质量提高方面仍有提升空间。 关键词： 医疗器械；上市前注册；形式审查；技术审评 R197 R95 A 1002-7777(2017)11-1243-06 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2017.11.004 A Comparative Study of Acceptance Review and Technical Review in Medical Device Review and Approval Process Min Yue, Zhang Jiazhen, Liu Yinghui, Liu Bin (Center for Medical Device Evaluation of CFDA, Beijing 100081, China) Abstract Objective: In order to provide references for the reform of medical device pre-market review and approval process. Methods: This article compares the similarities and differences of current medical device acceptance review and technical review on workflow, objectives and requirements in China. And it also introduces steps and requirements of acceptance review in U. S.. Results: The use of review checklist could help identify and clarify the responsibilities and requirements of acceptance review and technical review process. Conclusion: The relevant requirements of medical device acceptance review and technical review basically meet the needs of the existing review and approval system, but there is still room for improvement in process optimization and quality improvement. Keywords medical device; pre-market regulation; acceptance review; technical review ： 笔者从事医疗器械技术审评工作，也曾在医 1 技术审评和形式审查的比较分析 疗器械行政受理岗位工作。本文首先按照我国 1.1 工作内容和目标 医疗器械审评审批流程，纵向比较形式审查和 医疗器械技术审评是对医疗器械产品的安全 技术审评的差异。同时，浅析美国医疗器械形 性、有效性及质量可控性等技术问题进行评价的 式审查的方式和流程。最终，结合技术审评的