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管理规程
Title
文件名称:
Laboratory Raw Data Management Procedure
实验室原始数据管理规程
Document No.
文件号: 0002001
Effective Date
生效日期
Owner Department
所属部门:QC
Revision
版本:01
Page
页码:PAGE \* Arabic 1/ NUMPAGES \* Arabic 6
Bio-Current confidential-Internal use only
科锐特机密-仅限内部使用
STANDARD OPERATING PROCEDURE
标准操作程序的格式SOPs Format
编号Code: 000201
版本Version: 06
页码Page: PAGE 2/8
替代 Supersede Code
生效日期Date of Effective:
General Organization
Bio-Current confidential-Internal use only
科锐特机密-仅限内部使用
文件审批表
Role
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部门
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批准人
Title
文件名称:
Laboratory Raw Data Management Procedure
实验室原始数据管理规程
Document No.
文件号: 0002001
Effective Date
生效日期
Owner Department
所属部门:通用
Revision
版本:01
Page
页码:PAGE \* Arabic 3/ NUMPAGES \* Arabic 6
Bio-Current confidential-Internal use only
科锐特机密-仅限内部使用
目录
TOC \o 1-4 \h \z \u 1. 目的 3
2. 范围 3
3. 定义 3
4. 职责 3
5. 程序 3
6. 相关文件 6
7. 附件 6
8. 历史记录 7
9. 发放部门 7
目的
为规范广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理,确保QC实验室数据的完整性,建立此管理规程。
范围
本SOP适用于广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理。
定义
原始数据:最初观察和活动的结果,也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式。
职责
质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。
质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。
质量负责人负责本文件的批准。
程序
实验室的原始数据包括:手写原始数据和电子原始数据两类。
检验记录及报告。
检验仪器设备中打印出来的记录、数据和图谱等。例如液相色谱图、灭菌柜和温湿度记录仪器等的打印数据。
QC实验室日志,包括仪器设备使用记录、仪器设备校准记录、标准品使用记录、化学试剂领用记录、样品接收记录、QC实验室温湿度记录、验证方案和报告等。
电子数据,包括仪器设备的电子谱图数据及照相记录的数据资料,如高效液相色谱图、原子吸收光谱图、红外光谱图,紫外分光光度计图谱等。
纸质原始数据的管理,按照《检验记录和检验报告管理规程》(0002007)中的要求进行填写、记录、更正、复核及归档。
电子数据的管理:
电子数据的备份每月进行一次,由各组的负责人对组内的电子数据进行归档备份整理,备份形式分为三种,光盘备份、硬盘备份和服务器备份。备份完成后及时填写《电子数据备份记录表》(0202001)。
对于备份的电子数据,要对其进行检查确认,确保在备份完成后数据内容没有发生变化。
电子数据的保存与命名:
实验室连接电脑的电子数据要求保存在“本地磁盘F”,电子数据的保存文件夹的命名按照“产品名称(或产品简称)→测试日期_样品信息/方法验证”分类。
生成的数据文件按照“检测日期_样品名称/批号_检项”的规则进行命名。例如,2019.03.06,对样品名称为IB-DP_190301的依鲁替尼(简称9201)制剂成品进行含量测试,那么测试结果的保存路径为“本地磁盘F→9201制剂成品”,生成的电子数据文件的命名则为 IB-DP_190301_含量”。例如201
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