PDA TR34-2001 隔离罩系统验证2001.pdfVIP

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2019-10-14 发布于上海
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PDA Isolation Technology Task Force Members James P. Agalloco (Co-Chairman), Agalloco Associates James E. Akers, Ph.D. (Co-Chairman), Akers Kennedy Associates Uwe-Peter Dammann, ASTA Medica AG Thomas G. Freund, Mallinckrodt Inc. William R. Frieben, Ph.D., Pharmacia Corporation Richard M. Johnson, Abbott Laboratories, Inc. Kunio Kawamura, Ph.D., Otsuka Pharm. Co., Ltd. Jean-Michel Khoury, Aventis Pharma Bengt C. Ljungqvist, Ph.D., Royal Institute of Technology Jack P. Lysfjord, TL Systems Corp. Russell E. Madsen, Jr., PDA Didier A. Meyer, La Calhéne George O. Phariss, Abbott Laboratories, Inc. Scott L. Pool, B. Braun Medical, Inc. Berit M. Reinmüller, Royal Institute of Technology Scott Sutton, Ph.D., Alcon Laboratories, Inc. Carmen M. Wagner, Ph.D., Merix Bioscience, Inc. Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products Technical Report No. 34 PDA September/October 2001 Vol. 55, No. 5, September/October 2001, Supplement TR34 i PDA TECHNICAL REPORT NO. 34 DESIGN AND VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS FOR THE MANUFACTURING AND TESTING OF HEALTH CARE PRODUCTS Table of Contents 1.0 INTRODUCTION 1.1 Preface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1.2 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1.3 Key Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1.4 Purpose . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2.0 TYPES OF ISOLATORS