PDA TR12_包装组件的硅化_Siliconization Package Components_1988.pdf

1988 Supplement Volume42 Number 4S 1988 42 No.4S 增刊 第 卷 TechnicalReportNo.12 第12号技术报告 SiliconizationofParenteralDrugPackaging Components注射用药包装组件的硅化 JournalofParenteralScienceandTechnology 注射用药学术期刊 SiliconizationofParenteralDrugPackaging Components LubricationofPackagingComponentsTaskForce 包装组件润滑工作专责组 Contents 内容 I. Scope范围………………………… II. Introduction介绍 III. Reasonsfor Lubrication润滑原因 A .Machinability机械性能 B .Reduction ofInsertion Force-Seating 瓶塞插入力的减少 C .Sealability密封性 D .MinimizeBreaklooseandExtrusion Force 最小松脱力与挤压力 E .SyringeBarrelLubrication针筒润滑 F .HypodermicNeedleLubrication 注射针润滑 G .DrainageofVialContents 引流瓶含量 IV. CompendialReferences药典参考 A .MedicalGrade Silicone医用级硅 B .USPXXI,NFXVI 美国药典第21条.美国国家药品集第16条 ... C .Cosmetic,Toiletry andFragranceAssociation (CTFA).国际美容协会 D .CodeofFederalRegulations(CFR).联邦法规规范 V. Toxicity ofPolydimethylsiloxaneFluids 聚二甲基硅氧烷流体毒性 A .Introduction介绍 B .Skin 皮肤 C .Oral 口服 D .Intraperitoneal 腹膜 E .Eye .眼睛 F .SubcutaneousAdministration 皮下给药 G .IntravenousAdministration 静脉给药 H .Inhalation 吸入剂 I .Reproduction 再生 J .Human 人体 VI. Typesof SiliconeLubricants 有机硅润滑剂的种类 A .PolydimethylsiloxaneFluid (SiliconeOil) 聚二甲基硅氧烷流体 （硅油） B .SiliconeEmulsions 有机硅乳液 C .Air Curable Silicones空气固化有机硅 VII. MethodsofApplication of Silicones 有机硅的应用方法 A .Introduction 介绍 B .Preparations 配制剂 C .ApplicationstoElastomericMaterials 应用于弹性材料 D .Application toGlass 应用于玻璃制品 E .Application toPlastics 应用于塑料制品 VIII.MeasuringApplication Consistency 测量应用中的一致性 A .FunctionalTesting 功能测试 B .AnalyticalDeterminations 分析测定 IX. ParticulateMatter颗粒物质 A .Hazeon Reconstitution 雾化再构 B .PDMSFluidEffect onParticleCountingInstrumentation 聚二甲基硅氧烷流体的颗粒计数测量 C .Cleanability of Siliconi