PDA TR15_切线流过滤要求_Tangential Flow Filtration_1992.pdfVIP

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2019-10-14 发布于上海
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Industrial Perspective onValidationof Tangential Flow Filtration in BiopharmaceuticalApplications 对生物制药应用中切向流验证的工业透视 PARENTERAL DRUGASSOCIATION 注射药物协会 Table of Contents 目录 Page I. Forward 前言 S3 II. Introduction 简介 S3 㿨 Validationof Generic TFF Equipment 验证一般TFF设备 S4 㿨 InitiatingValidation Projects 开始验证项目 S4 㿨 OverallApproach 整体法 S4 㿨 IQ 安装确认 S4 㿨 OQ 运行确认 S6 Generic Concepts of ProcessValidation 工艺验证的一般概念 S6 㿨 Prospective vs.Concurrent Validation 预期验证vs.同步验证S6 㿨 Worst Case Conditions 最坏情况条件 S7 㿨 Numberof Replications 重复试验数量 S7 㿨 Prerequisites to Initiating ProcessValidation开始工艺验证的先决条件 S7 㿨 Designand Executionof ProcessValidation工艺验证的设计和执行 S7 V. Critical Elements of TFF Process ValidationTFF 工艺验证的关键要素 S7 㿨 Compatibility相容性 S7 㿨 Retention 滞留 S8 㿨 Integrity 完整性 S9 㿨 Systemand Membrane Cleaning 系统和膜清洗 S9 㿨 Sterilization/Sanitization 灭菌/.消毒 SI0 㿨 Membrane Re-Use 膜再使用 SI0 㿨 Process Scale Changes 工艺规模变更 SI0 㿨 QualifyingAlternateVendors 审核选择的供应商 SI0 I. Miscellaneous Issues其他问题 S11 VI. SpecificApplications 具体应用 S11 㿨