Q_AELQ-2016哈爱士抗菌凝胶.pdf

Q/ AELQ 湖南慈辉医疗科技有 限公司企业标准 Q/AELQ 001—2016 哈爱士抗菌凝胶 2018-10-9发布 2018-10-9实施 湖南慈辉医疗科技有限公司 发 布 Q/AELQ 001—2016 前  言 本标准编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》给的规则编写。 本标准由湖南慈辉医疗科技有限公司提出。 本标准由湖南慈辉医疗科技有限公司归口。 本标准起草单位：湖南慈辉医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：彭优。 本标准为首次发布。 I Q/AELQ 001—2016 哈爱士抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了哈爱士抗菌凝胶 （以下简称抗菌凝胶）的技术要求、试验方法、检验规则及标志、 包装、运输与贮存。 本标准适用于抗菌凝胶的生产、检验及交货。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 19105-2003 过氧乙酸包装要求 GB 26367-2010 胍类消毒卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 卫生部 （2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版） 《中华人民共和国药典》（四部）(2015年版) 3 分类 凝胶剂。 4 原辅料要求 4.1纯化水 应符合 《中华人民共和国药典》 （四部） （2015年版）的相关规定。 4.2聚六亚甲基双胍 应符合GB 26367-2010 胍类消毒卫生标准的相关规定。 5 技术要求 5.1外观 在正常视力下应无可见外来杂质。 5.2净含量 净含量应符合JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则。 5.3理化指标 1 Q/AELQ 001—2016 5.3.1pH值 pH值应为5.0～8.0。 5.3.2聚六亚甲基双胍含量 聚六亚甲基双胍含量应为0.1%～0.3%。 5.3.3稳定性 37℃放置90天后有效成分含量≥90%。 5.3.4砷含量 应＜1.0mg/kg。 5.3.5铅含量 应＜5.0 mg/kg。 5.3.6汞含量 应＜0.1 mg/kg。 5．4微生物 微生物指标应符合表1的要求。 表1 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数，cfu/g ≤200 真菌菌落总数，cfu/g ≤100 大肠菌群