SOP-PM-007中药浓缩岗位标准操作规程.docVIP

文件编号：SOP–PM–007 文件名称：中药浓缩岗位标准操作规程 共 NUMPAGES 3 页 第3页 **制药有限公司工作标准 标 题 中药浓缩岗位标准操作规程 文件编号 SOP-PM-007 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 共3页 第1页 颁发部门 生产部 颁发份数 4份 分发部门 提取车间、质量部 目的：建立中药浓缩岗位标准操作规程，确保生产产品符合生产工艺的要求。 范围：中药浓缩岗位的全部操作。 责任：生产操作员、QA检查员、车间主任。 内容： 1开机前的准备 1.1操作人员应按《一般生产区更衣规程》的要求，进行更衣后按程序进入生产区。 1.2检查浓缩工序是否具有“清场合格证”，检查浓缩罐是否具有“完好备用”标示和“已清洁”标示。 1.3操作工检查冷却循环水、蒸汽、真空是否准备好；各种阀门及开关是否运转自如。 1.4操作人员对本岗位待浓缩的物料进行核对其品名、规格、数量和批号等。 1.5在生产操作前，将生产状态标志“生产中”挂于显眼的位置；同时要将设备的“完好备用”标示取下，改悬挂“正常使用” 标示。 2.浓缩过程 2.1开机调试 2.1.1关闭所有排污阀，关闭真空总阀，开启排空阀门。 2.1.2按进料阀顺序依次打开各效进料阀，待效下部视镜见到药液时（进液最高液面不得超过蒸发器中部视镜上边缘处），须及时关闭各效进料阀。 2.1.3关闭排空阀，打开冷凝水阀。 2.1.4开启真空阀及冷凝器冷却循环上下阀，缓缓打开蒸汽阀，将蒸汽管内残余污物排至下水道，控制蒸汽压力不超过0.1Mpa而进入正常运行状态。 2.2正常运行。 2.2.1调节效口进料阀，控制单效液面维持在两视镜之间，沸腾后最高沸腾液面不得超过上部视镜1/2 2.2.2如浓缩过程中，泡沫较多或液面较高，可打开排空阀，待泡沫下降后再关闭排空阀。 2.3收料操作： 2.3.1浓缩至产品工艺规定的体积或密度后，即关闭真空阀、蒸汽阀、循环水阀，打开各排空 。即可通过泵将浓缩液转至相应贮罐。 2.3.2如需要较高的密度，可将效内的料液抽至效罐进行单独的浓缩至规定要求。 2.3.3关闭进料阀，关闭蒸发器真空蝶阀，关闭真空阀门，打开真空旁通阀门，将蒸发器的真空度提高。 2.3.4打开排空阀，破坏蒸发器的真空度，打开加热器底部放料阀，将料液全部或部分抽入蒸发器后，关闭放料阀。 2.3.5收料完毕，打开排水阀，将冷凝水排除掉，撤下“运行卡”，换上“待清洁”卡。 2.4及时填写浓缩生产记录。 3.工序管理： 3.1严格按照《生产工艺规程》和《外包装岗位标准操作规程》的要求进行操作。 3.2操作中如有异常情况，应立即停机，通知相关人员解决。 3.3非本岗人员不得随意进入操作间。 3.工序管理： 3.1严格按照《生产工艺规程》和《浓缩岗位标准操作规程》的要求进行操作。 3.2操作中如有异常情况，应立即停机，通知相关人员解决；在操作过程中需注意的安全事项及注意事项： 3.2.1浓缩时防止温度升得太高，药液在加热器内焦糊，久之堵塞管道。 3.2.2必须经常检查物料进出阀门，严防药液流失。 3.2.3真空度不得超过《批生产记录》规定数值，以防药液抽到储水罐中。 3.2.4经常检查疏水阀的工作情况，有异常情况立即上报修复。 3.2.5浓缩结束后，输送药液至贮液罐时应先检查相关阀门是否处于正确位置，防止跑液。 3.3非本岗人员不得随意进入操作间。 4.生产结束后清场 4.1清洁设备:依据《浓缩罐清洁标准操作规程》的要求方法按程序进行清洗，完成后填写清洁记录,并由QA检查员检查,合格后签字并贴挂“已清洁”状态标示. 4.2生产所用容器、工具的清洗，应按照《一般生产区容器具清洗规程》的要求进行清洗、消毒。 4.3工作场地的门、窗、墙、地面应清洁干净。 4.4 清除该批次的遗留各种物料。 4.5 填写清场记录。 4.6清场、清洁完毕后，由QA检查合格后待用。 5.执行《一般生产区人员更衣规程》的要求将工作服脱下放置在指定的地点后离开生产区。