SMP-P-G012-00物料平衡及产品收率管理规程.docVIP

文件名称 物料平衡及产品收率管理规程 文件编码 SMP-P-G012-00 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 文件名称 文件编码 SMP-P-G012-00 物料平衡及产品收率 管理规程 制定人 日 期 部门审核 日 期 质量部审核 日 期 批准人 日 期 生效日期 颁发部门 质量部 使用区域 分发部门：质量部、生产部 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 目的： 建立一个标准的物料平衡及产品收率管理规程，防止生产浪费和质量事故的产生，及时掌握生产过程中收率的变化情况以加强生产过程的管理。 依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 适用范围： 各工序生产结束后的物料平衡及成品的收率计算。 责任： 各岗位操作人员对本岗位的物料进行核算，生产管理人员对每批成品的收率进行计算，QA人员对本规程的实施进行监督。 内容： 每个工序必须进行物料平衡，避免或及时发现差错与混药的发生。若平衡率超出工艺规定的范围，应进行偏差调查。 原辅料的平衡率计算公式为：生产后物料数量/生产前物料数量×100%。 生产前物料数量：物料投入的总量，如粉碎过筛工序即为粉碎前称量的物料总重。 生产后物料数量：产出量、收集的废品量、剩余量、取样量等生产后能计量的物料数量。如中间过程的取样量少，不影响物料的平衡时，可以忽略不计。 如生